醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

　　醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

　　1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)

　　任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)?被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)"風(fēng)險(xiǎn)可接受"的產(chǎn)品，即對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施?在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下?相對(duì)符合安全使用要求。與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的因素包括:

　　（1）設(shè)計(jì)因素

　　受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。如設(shè)計(jì)心臟瓣膜時(shí)瓣膜開口過大，臨床應(yīng)用后就可能出現(xiàn)開放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會(huì)給病人造成栓塞，導(dǎo)致病情惡化。.

　?。?）材料因素

　　醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是在短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。

　　（3）臨床應(yīng)用因素

　　主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等。

　　2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞

　　醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時(shí)，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的(是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時(shí)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能)。例如:心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落;整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動(dòng)擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等。

　　3.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷

　　企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書是具有法律效力的文件。例如:角膜塑形鏡?簡(jiǎn)稱OK鏡要根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗(yàn)配更換新鏡片。由于產(chǎn)品說明書不明確，部分患者在長(zhǎng)期配戴OK鏡后發(fā)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等情況，嚴(yán)重者發(fā)生阿米巴原蟲、銅綠假單胞菌等感染，甚至導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。必須及時(shí)發(fā)現(xiàn)上述原因，并采取相應(yīng)措施，才能避免不良事件進(jìn)一步擴(kuò)大。