六種“情節(jié)嚴(yán)重的情形,最高獲型5年！

　　《解釋》規(guī)定了六種情形將被認(rèn)定“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

　　六種“情節(jié)嚴(yán)重的情形為：

　?。ㄒ唬┰?a target="_blank" href="http://www.coldnoir.com/yyzd/" name="InnerLinkKeyWord">藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；

　?。ǘ┎m報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；

　?。ㄈ┕室鈸p毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；

　?。ㄋ模┚幵焓茉噭?dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

　?。ㄎ澹┰蛟谏暾?qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；

　?。┢渌楣?jié)嚴(yán)重的情形。

　　最重懲罰，最高可判10年！

　　依據(jù)該司法解釋?zhuān)卺t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”定罪處罰。

　　其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節(jié)量刑，最高可判10年；“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”者，依據(jù)《刑法》的話(huà)，致人死亡或情節(jié)特別嚴(yán)重的，是要判10年以上、無(wú)期、甚至死刑的。

　　此外，新司法解釋規(guī)定，國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，也會(huì)被以“濫用職權(quán)罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責(zé)。

　　由兩高出手對(duì)臨床試驗(yàn)造假者直接判刑，無(wú)疑是最重的懲罰，其威懾力也遠(yuǎn)超藥監(jiān)的行政處罰。

　　最嚴(yán)監(jiān)管或?qū)?lái)臨。

　　2016年，是藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)果近半都存在真實(shí)性問(wèn)題，還有大量企業(yè)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響。

　　2017年，藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。

　　上個(gè)月，CFDA啟動(dòng)了全國(guó)性的2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，首批10個(gè)抽取注冊(cè)項(xiàng)目的名單已經(jīng)公布。

　　在地方，湖南和福建省藥監(jiān)局也已啟動(dòng)本省在審醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對(duì)已拿證產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，一旦查出數(shù)據(jù)造假，撤銷(xiāo)注冊(cè)證，并5年內(nèi)不再受理相關(guān)企業(yè)的申請(qǐng)。

　　今年內(nèi)，還會(huì)有哪些企業(yè)因?yàn)樯嫦优R床試驗(yàn)造假被罰，尚不可知。

　　總結(jié)

　　恰好趕在這個(gè)當(dāng)口，兩高頒行新司法解釋?zhuān)鞔_包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假會(huì)被追究刑責(zé)，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。監(jiān)管正在變得越來(lái)越嚴(yán)，懲罰也越來(lái)越重，千萬(wàn)莫造假，造假無(wú)好果！