8月23日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于2017年開展部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)》顯示，2017年7月3日至7日，該省局在全省范圍內(nèi)開展部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查行動(dòng)，共涉及20家醫(yī)療器械批發(fā)或批零企業(yè)。

　　玩兒消失惹炸飛檢組

　　在此次飛檢中，檢查組多次電話聯(lián)系江西金禾生物科技有限公司法人都無人接聽或掛斷，直至9:30企業(yè)法人才接聽了檢查組撥過去的電話，檢查組再次明確告知飛行檢查相關(guān)規(guī)定，要求企業(yè)在10:02之前派人來現(xiàn)場(chǎng)配合檢查，企業(yè)法人在電話里答應(yīng)立即派人在約定的時(shí)間內(nèi)來檢查現(xiàn)場(chǎng)，直到10:07企業(yè)未派人到現(xiàn)場(chǎng)接受檢查，檢查組又再次撥打企業(yè)法人的電話，能夠接通，但不接聽，拒絕接受飛行檢查。

　　江西金禾生物科技有限公司此次是出于“無知”還是“有意為之”，健識(shí)君不能妄加評(píng)論，但可以肯定的是，這種拒絕飛檢的行為已涉嫌違規(guī)，定會(huì)遭受嚴(yán)厲的處罰。

　　《通報(bào)》顯示，江西省藥監(jiān)局責(zé)成南昌市局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)該企業(yè)拒絕接受飛檢的行為依法處理。

　　最終將遭受何等處罰？健識(shí)君查閱《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》發(fā)現(xiàn)，企業(yè)拒絕、逃避飛檢的，應(yīng)由檢查組書面記錄、并責(zé)令改正，經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求，情節(jié)嚴(yán)重者可直接撤銷藥企的《GMP》證書。

　　江西藥監(jiān)局要求各有關(guān)單位于2017年9月30日前將處理結(jié)果報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，該省局將適時(shí)實(shí)地抽查各地依法處理情況。

　　拒絕飛檢“奇葩”多

　　2015年06月，CFDA印發(fā)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》明確，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

　　被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查

　　(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

　　(二)無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

　　(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

　　(四)拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

　　(五)其他不配合檢查的情形。

　　以奇葩方式拒絕飛檢的醫(yī)藥企業(yè)絕非個(gè)案。健識(shí)君記憶中留存的這些抵抗各種執(zhí)法檢查的醫(yī)藥企業(yè)“英勇”寫照，個(gè)個(gè)都令人瞠目——

　　發(fā)改委40人被困6小時(shí)

　　2016年12月7日，全國醫(yī)療器械巨頭美敦力被國家發(fā)改委處以1.185億巨額罰款一事被央視公之于眾。

　　國家發(fā)改委反壟斷局處長(zhǎng)徐新宇在接受央視采訪時(shí)表示，一開始突襲并不順利，我們40多人被美敦力中國總部困了6個(gè)多小時(shí)，9點(diǎn)半進(jìn)去到下午4點(diǎn)鐘，一直就是對(duì)抗。后來我們就依據(jù)法律，進(jìn)入它的相關(guān)場(chǎng)所和營業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行搜查，發(fā)現(xiàn)它的負(fù)責(zé)人就躲在辦公室里喝咖啡。

　　業(yè)務(wù)員直接扔U盤

　　2016年8月10日，國家發(fā)展改革委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局會(huì)同山東省物價(jià)局組成聯(lián)合調(diào)查組，依法對(duì)隆舜和公司涉嫌原料藥價(jià)格壟斷行為開展反壟斷調(diào)查。

　　上午10時(shí)許，執(zhí)法人員在隆舜和公司業(yè)務(wù)經(jīng)理姜某位于一樓的辦公場(chǎng)所進(jìn)行調(diào)查取證時(shí)，姜某不顧執(zhí)法人員阻攔，將執(zhí)法人員已收集的U盤扔出門外。在執(zhí)法人員尋找U盤時(shí)，隆舜和公司的工作人員對(duì)執(zhí)法人員進(jìn)行阻撓，阻礙反壟斷調(diào)查。

　　負(fù)責(zé)人“打死”不開門

　　2015年12月23日，安徽食品藥品監(jiān)管局檢查組在市局觀察員的陪同下對(duì)安徽友信藥業(yè)有限公司廠區(qū)建筑開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)物流車間(4號(hào)樓)西北角有約6-7個(gè)身著工作服的人員在該區(qū)域跑動(dòng)，該建筑物鐵門和所有窗戶均被鎖，窗戶均拉上窗簾，無法看清內(nèi)部情況。

　　檢查人員提出要進(jìn)入該建筑物西側(cè)一樓檢查，企業(yè)負(fù)責(zé)人稱無鑰匙開門。檢查組要求企業(yè)盡快尋找鑰匙開門并繼續(xù)開展其他檢查。半小時(shí)后檢查組再次來到該區(qū)域，發(fā)現(xiàn)該建筑物的西側(cè)鐵門已被貨墊堵住。檢查人員再次要求企業(yè)負(fù)責(zé)人開門，并在此區(qū)域等候兩個(gè)多小時(shí)。經(jīng)多次要求和催促，該企業(yè)始終未開啟此區(qū)域的大門，致使檢查無法進(jìn)行。

　　飛檢將成監(jiān)管常態(tài)

　　飛行檢查是指食藥監(jiān)管部門針對(duì)制藥企業(yè)、流通企業(yè)和零售藥業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。

　　自2015年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求，藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍。

　　近年來，全國食藥監(jiān)系統(tǒng)逐年加大飛行檢查力度。據(jù)2016年度藥品檢查報(bào)告顯示，CFDA全年共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39次，14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責(zé)令召回。

　　2016年，CFDA首次對(duì)30個(gè)省50家藥品流通企業(yè)進(jìn)行飛行檢查吊銷24家藥品經(jīng)營許可證，撤銷16家企業(yè)藥品GSP證書，要求7家企業(yè)限期整改。據(jù)CFDA化監(jiān)管司丁建華司長(zhǎng)介紹，2014年全國通過飛行檢查共收回藥品GMP證書50張左右，2015年達(dá)到150張左右，2016年為172張。

　　CFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前，部分藥企業(yè)仍存在僥幸心理，負(fù)責(zé)人法律意識(shí)淡薄、個(gè)人誠信缺失，CFDA希望通過飛行檢查常態(tài)化，引導(dǎo)行業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　有分析人士指出，一系列政策的發(fā)布和執(zhí)行，將促使藥企步入飛行檢查的日常監(jiān)管模式。“可以預(yù)見，飛行檢查將成為醫(yī)藥行業(yè)常規(guī)化的監(jiān)管措施，藥企深層次優(yōu)勝劣汰的激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將拉開序幕。”