8月22日,記者從安徽省食藥監(jiān)局獲悉,7月份,該局對6家藥品批發(fā)企業(yè)和2家疫苗配送企業(yè)開展了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)6家藥品批發(fā)企業(yè)均存在違規(guī)情形,責(zé)令其限期整改。
7月11日至12日,省食藥監(jiān)局檢查組對安徽九天醫(yī)藥有限公司開展飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置和計算機系統(tǒng)不一致;質(zhì)量管理部門未對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進行及時更新維護;6月新修訂的質(zhì)量管理體系文件實施前未開展培訓(xùn),個別人員轉(zhuǎn)崗未能提供轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)資料;未按規(guī)定程序起草、修訂、審核、批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件,個別含特藥品管理制度內(nèi)容修訂不完善;遠紅外測溫儀自2014年5月購買使用后等等問題。
上海市醫(yī)藥股份有限公司黃山華氏有限公司質(zhì)量管理體系文件未分類制定;各銷售部門及部門負責(zé)人崗位職責(zé)不明確;企業(yè)資料留存的出庫專用章印模與實際出庫專用章不一致;陰涼庫濕度長期超標(biāo),未采取有效調(diào)控措施;企業(yè)計算機系統(tǒng)對不合格藥品的處理過程未進行記錄;個別特殊管理藥品銷售時,未對提貨人員身份進行核實;銷售國家有專門管理要求的藥品未按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
飛行檢查組還發(fā)現(xiàn),黃山市徽州醫(yī)藥有限責(zé)任公司制定的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)管理制度規(guī)定常溫庫溫度范圍是10~30℃,實際設(shè)定溫度不符合要求;中藥材庫未配地道藥材樣品室。黃山花園藥業(yè)有限公司藥品追溯不完善,內(nèi)容不全;倉庫里面通過快遞物流運輸?shù)母忻扒迤?a name='InnerLinkKeyWord' href='//www.coldnoir.com/product/3092.html' target='_blank'>奧美拉唑腸溶膠囊,三七超細粉,但計算機收貨記錄運輸方式空白;與南京醫(yī)藥安慶有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽字,增值稅專用發(fā)票上的印章與備案的不一致;冷庫壁有貨架一組,貨架存放有含麻制劑復(fù)方甘草口服液和咖酚偽麻片,冷庫在陰涼庫里等。
安徽珍寶島醫(yī)藥藥材貿(mào)易有限公司存在拼箱發(fā)貨無拼箱發(fā)貨標(biāo)識;銷售藥品隨貨同行單,由倉庫保管員調(diào)閱、打印,票據(jù)出現(xiàn)開票員、倉管員均為倉管員等問題。而安徽省世茂醫(yī)藥有限公司內(nèi)審流于形式等。
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