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華海藥業(yè)PIV專利挑戰(zhàn)成功,制劑迎來出口“黃金時代”!

摘要:帕羅西汀膠囊由諾芬公司(Noven)研發(fā),于2013年在美國上市。當前,美國境內僅有專利產品在市場上銷售,而在我國國內這一產品尚未上市。相關數據顯示,2016年帕羅西汀膠囊美國市場銷售額約為2500萬美元。

  據了解,帕羅西汀膠囊用于治療中到重度更年期婦女血管舒縮癥狀(VMS)。VMS俗稱為“熱潮紅”,雖不危及生命,但令人困擾,能引起不適、睡眠紊亂等癥狀。

  帕羅西汀膠囊是目前唯一一個FDA批準上市的治療更年期婦女VMS的非激素用藥。它是一種選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRI),為葛蘭素史克公司(GSK)旗下藥品Paxil的仿制藥,Paxil于1992年12月29日獲得批準,并于2002年創(chuàng)下20.6億英鎊的銷售峰值,但2003年Paxil便開始面臨仿制藥的競爭。米內網數據顯示,2016年GSK的這款帕羅西汀全球銷售額下滑到了2.06億英鎊。

  國內首個專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥

  帕羅西汀膠囊是華海藥業(yè)眾多ANDA中的一個,但這個ANDA卻足以在中國制劑出口史上創(chuàng)下一個小小的壯舉,因為它是國內第一個PIV專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥。

  華海藥業(yè)此次正式拿到ANDA號可謂完勝競爭對手阿特維斯(Actavis)。此前,帕羅西汀膠囊的仿制主要由華海和阿特維斯兩家公司競爭,都具備首仿資格,但兩家公司專利挑戰(zhàn)的獲批路徑大不相同。阿特維斯是先拿到ANDA文號,而華海是先知道法院判決結果。阿特維斯的帕羅西汀膠囊于2017年6月20日正式獲得FDA頒發(fā)的ANDA文號(207139),但其專利挑戰(zhàn)訴訟案件還在進行中,沒有判決結果。而華海在6月14日便獲得了判決結果,加上現在正式獲得ANDA文號,可以沒有風險地直接上市。

  帕羅西汀膠囊專利挑戰(zhàn)及獲ANDA成功,對華海藥業(yè)有著雙重意義:

  一方面,專利挑戰(zhàn)成功證明華海藥業(yè)已經建立了良好的專利訴訟體系,目前華海藥業(yè)有100個仿制藥在研項目,涉及40個專利挑戰(zhàn),其中25個產品有搶首仿上市機會,后續(xù)品種可借鑒帕羅西汀膠囊的經驗。

  另一方面,按照目前仿制藥一致性評價政策,在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品,經國家食藥監(jiān)管總局資料審核及生產現場進行檢查后,視同于通過一致性評價。換言之,華海藥業(yè)可以采取“出口轉內銷”的發(fā)展戰(zhàn)略搶占市場。

  作為國內制藥企業(yè)拓展國際市場的先導企業(yè),華海藥業(yè)于2004年就啟動了國際化戰(zhàn)略,在美國申報ANDA文號。截至目前,加上今年獲批的4個產品,華海藥業(yè)共有43個產品獲得ANDA文號(其中25個產品已經在美國上市)。預計今年獲批ANDA數量有望超過2016年,制劑出口產品組合不斷豐富,有助于業(yè)績增長。

  半年報披露凈利同比增長14.12%

  華海藥業(yè)持續(xù)加快產業(yè)轉型升級步伐,推進制劑全球化戰(zhàn)略,完善和優(yōu)化制劑和原料藥兩大產業(yè)鏈?,F已形成以心腦血管類、神經系統(tǒng)類、抗病毒類等為主導的產品系列,主要產品有氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片、多奈哌齊片、羅匹尼羅片、拉莫三嗪緩釋片、強力霉素緩釋片、度洛西汀腸溶膠囊等。

  半年報數據披露,華海藥業(yè)上半年實現營收23.50億元,同比增長18.53%;利潤總額3.26億元,比去年同期增長13.69%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2.95億元,同比增長14.12%。

  隨著國內藥品審批進程加快,華海藥業(yè)近年來不斷擴展國內銷售隊伍和渠道。以往華海藥業(yè)國內銷售以代理為主,如今要切換至自營團隊模式,處于銷售調整期和費用投入期,因而費用增長比較快。2017上半年銷售費用、管理費用、財務費用三項共計9.57億,占營收比例高達40.72%。

  報告期內,華海藥業(yè)依舊加大研發(fā)力度。在臨床研究方面,與恩澤醫(yī)療、臺灣佳生攜手,將建成浙江省內規(guī)模最大、符合歐美日等國際主流市場標準的I期臨床研究中心暨生物等效性(BE)試驗中心。另外,穩(wěn)步推進生物新藥和類似藥的研究工作,其中重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液(治療黃斑變性)已獲得臨床批件。

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