2017年7月31日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麗珠醫(yī)藥”）子公司麗珠單抗在研新藥注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲得美國(guó)FDA臨床批準(zhǔn)。據(jù)麗珠醫(yī)藥集團(tuán)副總裁兼麗珠單抗總經(jīng)理傅道田介紹，目前麗珠醫(yī)藥在研的單抗產(chǎn)品涵蓋了抗自身免疫，抗腫瘤等多項(xiàng)潛在重磅品種。其中，有5個(gè)產(chǎn)品分別在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展I到Ⅲ期臨床研究，進(jìn)度最快的預(yù)計(jì)在2018年申報(bào)上市。除此之外，傅道田告訴E藥經(jīng)理人，麗珠單抗接下來(lái)每年會(huì)有2~3個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床，甚至進(jìn)入國(guó)際臨床。

　　猶記得2010年，以中藥和化藥仿制藥起家的傳統(tǒng)制藥企業(yè)麗珠醫(yī)藥提出向生物藥轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略目標(biāo)，經(jīng)過(guò)7年布局，如今整個(gè)生物藥研發(fā)正駛?cè)肟燔?chē)道。彭育才是麗珠單抗引進(jìn)的第一個(gè)海歸，為公司的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。而2012年5月從外企空降而來(lái)的麗珠單抗總經(jīng)理傅道田在這個(gè)過(guò)程中無(wú)疑也承擔(dān)了重要角色。

　　傅道田是第六批國(guó)家千人計(jì)劃專(zhuān)家，也是國(guó)務(wù)院第三批重點(diǎn)華僑?；貒?guó)之前他曾先后在NeosePharmaceuticals、美國(guó)健贊公司任研發(fā)高管，直到2012年因緣巧合下加入麗珠醫(yī)藥開(kāi)始全面負(fù)責(zé)生物藥研發(fā)工作。

　　為完成使命，傅道田全方位搭建麗珠單抗的生物藥平臺(tái)。5年后的今天，他已經(jīng)將研發(fā)團(tuán)隊(duì)從30人擴(kuò)大至200多人，并建立了與國(guó)際水平接軌的科研管理體系，為麗珠的生物藥戰(zhàn)略打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。這也是他最為自豪的部分：“與國(guó)際最高水平接軌的科研平臺(tái)、扎實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并且一直堅(jiān)持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是我們走到今天的主要原因。”傅道田在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示。但作為上市公司科研管理者的傅道田還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有感到滿足，如今國(guó)內(nèi)創(chuàng)新日隆，他自己也充滿激情，希望在改革的浪潮中將一系列創(chuàng)新生物藥成功上市。

　　1.快慢相對(duì)論

　　幾年前，國(guó)內(nèi)一批頗具實(shí)力的大中型藥企陸續(xù)向研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，麗珠醫(yī)藥是最早開(kāi)始的企業(yè)之一。但研發(fā)需要勇氣與耐力，能否堅(jiān)持下來(lái)，依賴于帶頭人的膽識(shí)和勇氣。于麗珠醫(yī)藥而言，新加入的傅道田能否施展自己的研發(fā)和管理才華成為企業(yè)向生物藥研發(fā)轉(zhuǎn)型的有生力量非常重要。

　　傅道田1983年被第三屆中美生物化學(xué)聯(lián)合招生（CUSBEA）錄取，1984年便去美國(guó)留學(xué)。在愛(ài)荷華州立大學(xué)獲取博士學(xué)位和在喬治亞大學(xué)復(fù)合糖研究中心結(jié)束博士后研究后，在美國(guó)制藥行業(yè)從事科研及管理工作二十多年，包括當(dāng)時(shí)美國(guó)前五大生物制藥行業(yè)的健贊公司擔(dān)任研發(fā)副總裁。直到2012年，想要回國(guó)的他和正在向生物藥轉(zhuǎn)型的麗珠醫(yī)藥完美匹配，正式加入開(kāi)始負(fù)責(zé)麗珠單抗的研發(fā)工作，帶著30余人的團(tuán)隊(duì)，從建設(shè)、裝修研發(fā)大樓開(kāi)始逐漸搭建團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)。

　　但過(guò)程并不是那么順心，擺在他面前的是仿制藥的研發(fā)理念、薄弱的研發(fā)土壤和完全國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)環(huán)境，這對(duì)于在美國(guó)工作二十余年的他壓力不小。一心想要建立與國(guó)際接軌的技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)的他無(wú)法理解一些企業(yè)在國(guó)內(nèi)國(guó)外執(zhí)行“雙標(biāo)準(zhǔn)”的做法，而這在彼時(shí)的中國(guó)制藥行業(yè)則是一種常態(tài)。

　　作為一家較大型制藥企業(yè)的職業(yè)經(jīng)理人、研發(fā)帶頭人，這是他最焦慮的時(shí)候。“堅(jiān)持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)就與國(guó)內(nèi)的國(guó)情不符合，我感到別人走得更快，我開(kāi)始焦慮和懷疑，這條路走的到底對(duì)不對(duì)？很多企業(yè)按照國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)做的話，他們的整體速度會(huì)快很多，而我們一開(kāi)始就瞄準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并作為我們的唯一標(biāo)準(zhǔn)，所以起步就有點(diǎn)慢。”

　　好在他的想法得到了麗珠醫(yī)藥決策者的支持。麗珠醫(yī)藥總裁陶德勝的一句話一直鼓勵(lì)著他：“慢就是快”，這句話他至今都記得，并每每提起，他也記得陶德勝曾打趣說(shuō)的話：不要焦慮，做穩(wěn)做扎實(shí)，真正把產(chǎn)品做好，平臺(tái)做扎實(shí)，通過(guò)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)能力和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能最終贏得市場(chǎng)認(rèn)可。

　　從之前的焦慮、迷茫、懷疑到之后的堅(jiān)定，現(xiàn)在云開(kāi)月明。這幾年國(guó)內(nèi)的監(jiān)管政策如審評(píng)審批制度的巨大改革、加入國(guó)際ICH等一系列變化甚至超出了他的預(yù)期和想象。“我們從開(kāi)始看上去很慢，但如今反而我們的速度更快了，所以做一個(gè)事情一步一個(gè)腳印，而不是打擦邊球很快報(bào)上去，結(jié)果退回來(lái)再改，這才是真正的損失。”

　　2017年6月29日，麗珠醫(yī)藥在研注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤徊@得美國(guó)FDA受理，30天后獲得正式批準(zhǔn)。“現(xiàn)在突然間發(fā)現(xiàn)，我們平臺(tái)優(yōu)勢(shì)出來(lái)了。這是國(guó)際對(duì)我們平臺(tái)的充分認(rèn)可，我們從一開(kāi)始就堅(jiān)持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)始有點(diǎn)慢，但我們后期的速度會(huì)很快追趕上來(lái)。”據(jù)悉，麗珠醫(yī)藥的生物藥項(xiàng)目基本上都是國(guó)內(nèi)外同時(shí)申報(bào)。

　　對(duì)于創(chuàng)新，傅道田一直心存敬畏，覺(jué)得中國(guó)的創(chuàng)新藥未來(lái)仍然存在很大的不確定性，很多企業(yè)沒(méi)有意識(shí)到創(chuàng)新真正的風(fēng)險(xiǎn)在Ⅲ期臨床，而不是Ⅰ期或更早期，創(chuàng)新的口號(hào)容易喊，一個(gè)分子進(jìn)入臨床并不是最難的環(huán)節(jié)，能否上市才是決定成敗的金標(biāo)準(zhǔn)。

　　實(shí)際上，這對(duì)于整個(gè)創(chuàng)新研發(fā)行業(yè)都是極大的挑戰(zhàn)。傅道田認(rèn)為，平衡的研發(fā)管線和充足的研發(fā)資金很重要，好在麗珠醫(yī)藥在這兩方面都有著充分的準(zhǔn)備。如今麗珠醫(yī)藥的在研產(chǎn)品線除了創(chuàng)新藥，還有1/4是生物類(lèi)似藥。

　　2.靜待花開(kāi)

　　傅道田覺(jué)得自己是幸運(yùn)的，因?yàn)樵邴愔榧瘓F(tuán)這個(gè)大平臺(tái)上有著相對(duì)充沛的資金，很多設(shè)施、管理體系也不需要自己操心。但他一直保持著緊迫感和危機(jī)感。“說(shuō)實(shí)話，麗珠單抗做研發(fā)不缺錢(qián)、不缺設(shè)備也不缺人，但我的緊迫感在于怎樣讓麗珠的研發(fā)能夠繼續(xù)在行業(yè)保持一流的位置，否則我會(huì)覺(jué)得對(duì)不起公司，也對(duì)不起團(tuán)隊(duì)。”

　　一家大型制藥企業(yè)對(duì)研發(fā)帶頭人的要求不可謂不高，研發(fā)的全盤(pán)把握能力、趨勢(shì)判斷能力、團(tuán)隊(duì)構(gòu)建能力一樣都不能少。而傅道田5年激情歲月，麗珠醫(yī)藥已形成優(yōu)秀的產(chǎn)品線、強(qiáng)大的研發(fā)隊(duì)伍，同時(shí)緊跟國(guó)際發(fā)展潮流以海外戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式增強(qiáng)研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　傅道田善于抓優(yōu)勢(shì)，他深知麗珠醫(yī)藥作為一家工業(yè)企業(yè)擅長(zhǎng)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因此他更注重后端開(kāi)發(fā)，而對(duì)于前端和早期項(xiàng)目主要通過(guò)合作方式開(kāi)展。同時(shí)，一些創(chuàng)新藥項(xiàng)目在國(guó)外采取與合作伙伴聯(lián)合開(kāi)發(fā)，一方面可獲得轉(zhuǎn)讓費(fèi)用、分擔(dān)臨床開(kāi)發(fā)費(fèi)用，同時(shí)也降低風(fēng)險(xiǎn)，還可獲得共同開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。

　　“全球領(lǐng)域的研發(fā)項(xiàng)目太廣泛，全部自己做有很大限制，但后期開(kāi)發(fā)很聚焦，因此我們集中在這一塊就會(huì)很有優(yōu)勢(shì)。”傅道田表示。目前麗珠醫(yī)藥在研項(xiàng)目進(jìn)展順利，此前在美國(guó)FDA獲批臨床的PD-1項(xiàng)目就是多年布局獲得的階段性進(jìn)展。在國(guó)際化申報(bào)上麗珠醫(yī)藥主要采取與境外機(jī)構(gòu)合作的方式進(jìn)行。

　　過(guò)去幾年扎根在技術(shù)一線，為生物藥平臺(tái)的質(zhì)量體系精心研磨，如今他的時(shí)間分配也在慢慢改變。隨著管理體系和管理團(tuán)隊(duì)日趨完善，他開(kāi)始承擔(dān)更多的管理任務(wù)。在麗珠醫(yī)藥的生物藥+精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略版圖下，他更多的時(shí)間在思考：在轉(zhuǎn)型的定位下應(yīng)該開(kāi)展哪些項(xiàng)目？如何規(guī)劃和優(yōu)化整個(gè)研發(fā)體系？如何考慮研發(fā)與市場(chǎng)的對(duì)接和落腳？“全球的競(jìng)爭(zhēng)蠻激烈，我們一定要有適合我們的位置，要有獨(dú)特的地方和定位，這些方面要花去我2/3的時(shí)間。”

　　他希望能夠在技術(shù)、團(tuán)隊(duì)和管理等層面將公司的研發(fā)帶上更高的水平。力求與國(guó)際研發(fā)水平接軌，傅道田還在不斷完善研發(fā)管理體系。2016年，麗珠醫(yī)藥組建了科研專(zhuān)家委員會(huì)，對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行全面梳理和再評(píng)估，規(guī)范研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、申報(bào)、處置等環(huán)節(jié)，同時(shí)加強(qiáng)科研質(zhì)量監(jiān)管，確保研發(fā)工作有序、有效、合規(guī)進(jìn)行。

　　據(jù)悉，麗珠醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)有200余人，有近20位生物藥領(lǐng)域的海歸博士加入，不乏擁有15年以上世界大型生物制藥企業(yè)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家。盡管生物藥行業(yè)人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，人才流失也嚴(yán)重，但麗珠醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定。“絕大多數(shù)早期團(tuán)隊(duì)成員包括一些老的海歸人才都還在，我們的氛圍非常好，大家做事情一條心，團(tuán)隊(duì)精神非常強(qiáng)。”

　　傅道田本人不僅在研發(fā)和管理工作上極富激情，也熱衷于參與公共事務(wù)，他說(shuō)他很樂(lè)于參與國(guó)家促進(jìn)科研創(chuàng)新的一系列改革，比如他每年參與國(guó)家的千人計(jì)劃、海歸人才的評(píng)選。他覺(jué)得，國(guó)家如今對(duì)人才和創(chuàng)新十分重視，力求與全球制藥水平的接軌，而他也是其中成員，他愿意和大家一起呼吁新的未來(lái)。