整治“掛證”四步走

　　該《回應(yīng)》指出，為落實(shí)國(guó)務(wù)院要求，2017年4月，人社部印發(fā)《關(guān)于集中治理職業(yè)資格證書(shū)掛靠行為的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)，部署打擊住建、環(huán)評(píng)、藥品流通、專(zhuān)利代理、消防等領(lǐng)域職業(yè)資格證書(shū)掛靠問(wèn)題。

　　一是要求各有關(guān)部門(mén)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，全面梳理有關(guān)情況，盡快研究制定治理“掛證”問(wèn)題的工作方案。

　　二是向社會(huì)公開(kāi)“掛證”問(wèn)題舉報(bào)受理聯(lián)系方式，多種形式、多個(gè)渠道廣泛收集問(wèn)題線索。

　　三是對(duì)核實(shí)確認(rèn)的“掛證”當(dāng)事人、當(dāng)事企業(yè)、違規(guī)中介依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理，處理情況向社會(huì)公開(kāi)，形成震懾。

　　四是轉(zhuǎn)變管理方式，進(jìn)一步清理取消與企業(yè)資質(zhì)相關(guān)的行政許可事項(xiàng)，減少企業(yè)資質(zhì)與人員資格掛鉤。

　　據(jù)了解下一步，人社部將按照國(guó)務(wù)院要求，在集中治理的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步督促各行業(yè)主管部門(mén)更好落實(shí)主體責(zé)任，建立長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)發(fā)力，常抓不懈，久久為功，爭(zhēng)取盡快從整體上解決“掛證”突出問(wèn)題。

　　遼寧推行藥店分級(jí)監(jiān)管

　　近日，遼寧食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《遼寧省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》)，遼寧省局根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)管控程度、經(jīng)營(yíng)范圍等因素，采取動(dòng)態(tài)、靜態(tài)相結(jié)合方式，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從低至高依次分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果，按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”工作要求，對(duì)企業(yè)實(shí)施一定頻次監(jiān)督檢查。對(duì)于藥品零售企業(yè)，各地可自行確定監(jiān)管頻次，但原則上每年至少檢查一次。

　　對(duì)號(hào)入座風(fēng)險(xiǎn)分三級(jí)

　　根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)管控程度、經(jīng)營(yíng)范圍等因素，采取動(dòng)態(tài)、靜態(tài)相結(jié)合方式，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從低至高依次分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。

　　一級(jí)：經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較低，經(jīng)營(yíng)中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品的企業(yè)。

　　二級(jí)：經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較高，經(jīng)營(yíng)生物制品、胰島素等冷藏藥品的企業(yè)。

　　三級(jí)：經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)最高，經(jīng)營(yíng)精神藥品第二類(lèi)制劑、醫(yī)療用毒性藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑的企業(yè)。

　　拒絕檢查將被調(diào)級(jí)：

　　存在下列情形之一的，下一年度風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等級(jí)可視情況調(diào)高。

　　1.違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，被依法撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)或被依法予以罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停業(yè)整頓等行政處罰的;

　　2.違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會(huì)影響的;

　　3.拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查的;

　　是否建立藥品追溯系統(tǒng)成檢查重點(diǎn)

　　在遼寧食藥監(jiān)印發(fā)的《指導(dǎo)意見(jiàn)》中，共有包括質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理等十二大類(lèi)。其中，“企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。”成為檢查重點(diǎn)之一。

　　在此前多省份發(fā)布的整治通報(bào)中，票據(jù)等可追溯問(wèn)題一直是飛檢重災(zāi)區(qū)。

　　2016年9月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，就推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善食品藥品追溯體系，正式提出了指導(dǎo)意見(jiàn)。

　　《意見(jiàn)》要求，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任;要實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。追溯的主要重點(diǎn)有：原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷(xiāo)售去向等。

　　與此同時(shí)，還明確了藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯，不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，可采用紙質(zhì)記錄等實(shí)現(xiàn)可追溯。不強(qiáng)制要求企業(yè)使用制定的追溯系統(tǒng)。