1、安徽衛(wèi)計(jì)系統(tǒng)300多人被查辦

　　近日，從安徽省紀(jì)委獲悉，安徽衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)“嚴(yán)肅行業(yè)紀(jì)律·預(yù)防職務(wù)犯罪”專項(xiàng)活動目前取得階段性進(jìn)展，已有7120人次（批次）主動上繳違規(guī)違紀(jì)違法款物金額6878.1萬元。

　　最近兩年，安徽查辦衛(wèi)計(jì)系統(tǒng)職務(wù)犯罪案件300多人，包括安徽省衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管處原副處長阮浩、應(yīng)急辦原主任羅要武等人因涉嫌受賄被立案查處。一些重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)崗位腐敗高發(fā)，全省查辦公立醫(yī)院院長62人、副院長30人，婦幼保健、疾控、防疫部門負(fù)責(zé)人27人，醫(yī)院科室負(fù)責(zé)人74人。

　　點(diǎn)評：據(jù)統(tǒng)計(jì)，在自查自糾階段，安徽衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)共有7120人次（批次）主動上繳款物金額6878.1萬元，誡勉談話27人、警示談話132人、提醒談話3500余人，活動取得階段性成效。

　　2、香雪制藥1.6億增資子公司搶占中藥飲片市場份額

　　近日，香雪制藥發(fā)布公告稱，為支持湖北天濟(jì)在中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，決定對其增資，增資總金額為3億元，其中香雪制藥出資1.65億元，增資完成后香雪制藥仍持有湖北天濟(jì)55%的股權(quán)，香雪制藥表示，本次增資的資金來源于公司自籌資金，將用于湖北天濟(jì)在武漢投資新建中藥飲片制劑生產(chǎn)基地項(xiàng)目。

　　據(jù)悉，根據(jù)協(xié)議約定，本次增資以湖北天濟(jì)注冊資本為參考依據(jù)，各方按照持股比例同比例進(jìn)行增資，增資總金額為30,000萬元，其中新增注冊資本4,000萬元，新增資本公積26,000萬元。本次香雪制藥增資16,500萬元，青松醫(yī)藥增資8,884.62萬元，紀(jì)青松增資2,076.92萬元，韓素英增資2,538.46萬元。增資完成后，湖北天濟(jì)注冊資本由26,000萬元增加至人民幣30,000萬元，香雪制藥仍持有湖北天濟(jì)55%的股權(quán)，其余股東持股比例維持不變。

　　點(diǎn)評：香雪制藥在2016年的年報(bào)中曾提到，中藥飲片作為中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條的重要一環(huán)，近年來無論是在生產(chǎn)規(guī)模還是生產(chǎn)能力上，都迎來快速發(fā)展期。在2017年的計(jì)劃中，香雪制藥提到要繼續(xù)加速優(yōu)化、整合從現(xiàn)有中藥材種植基地、中藥飲片生產(chǎn)、倉儲物流到客戶終端的優(yōu)勢資源，增強(qiáng)協(xié)同效應(yīng)，從而加強(qiáng)中藥飲片的市場份額；同時(shí)加快中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈外延擴(kuò)張戰(zhàn)略，充分運(yùn)用資本市場的優(yōu)勢，密切關(guān)注中藥飲片行業(yè)的并購機(jī)會，積極尋找區(qū)域龍頭等優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。

　　3、廣東發(fā)文改革低價(jià)藥品管理方式

　　10月31日，廣東省發(fā)展改革委下發(fā)了一則《關(guān)于完善低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問題的通知（試行）》（下稱《通知》）。

　　《通知》內(nèi)容很長，但核心內(nèi)容其實(shí)就兩條：

　　一、改革低價(jià)藥品管理方式。以藥品實(shí)際交易價(jià)格計(jì)算，凡符合低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的（西藥不超過3元、中成藥不超過5元）藥品，均可執(zhí)行國家關(guān)于低價(jià)藥品價(jià)格管理相關(guān)政策；凡不符合低價(jià)藥品日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的，不得執(zhí)行低價(jià)藥品價(jià)格管理相關(guān)政策。

　　二、建立低價(jià)藥品動態(tài)進(jìn)出機(jī)制。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可自主選擇是否按照低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)制定價(jià)格進(jìn)出低價(jià)藥品管理，并保持價(jià)格相對穩(wěn)定。凡參與我省藥品集中采購的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和單位，均應(yīng)按照國家低價(jià)藥品相關(guān)規(guī)定以及我省藥品交易辦法有關(guān)規(guī)則，開展低價(jià)藥品采購工作。

　　點(diǎn)評：發(fā)文的主體是廣東省發(fā)改委，發(fā)改委下發(fā)的《通知》更多考慮的是價(jià)格管理層面。

　　《通知》第一條，關(guān)于符合日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的要求是以藥品實(shí)際交易價(jià)格為基礎(chǔ)計(jì)算的，這一條，更多的是“放之四海而皆誰”。

　　近兩年來，類似這樣的通知，四川、新疆、吉林、山西等省已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布，最終的效果其實(shí)在零售藥店方面更為明顯：

　　因?yàn)樗幤蟪杀旧仙龑?dǎo)致缺貨的廉價(jià)藥，現(xiàn)在又重返藥店柜臺了。而在藥品招標(biāo)層面，原來競爭廠家眾多的低價(jià)藥品，現(xiàn)在可以堂而皇之地中標(biāo)了。但這一切，并不意味著萬事大吉。因?yàn)?，要想進(jìn)入招標(biāo)層面，還要經(jīng)歷三道封鎖線：封鎖線一：和醫(yī)院議價(jià)；封鎖線二：醫(yī)院議價(jià)選擇權(quán)；封鎖線三：競爭廠家火拼。

　　現(xiàn)在的醫(yī)藥市場，無論是政策制定、出臺還是相關(guān)配套文件，已經(jīng)相當(dāng)成熟了。全國各地完善低價(jià)藥制度的本身，其實(shí)就是不希望“降價(jià)死”，同時(shí)也不希望“漲價(jià)瘋”，市場在這里制約著價(jià)格，合理的漲價(jià)一定是建立在充分預(yù)估判斷發(fā)展前景的基礎(chǔ)上，不切合實(shí)際的漲價(jià)或者屁股決定腦袋的空喊，只會搬起石頭最終砸了自己的腳。

　　4、CFDA受理衛(wèi)材lenvatinib一線治療肝細(xì)胞癌上市申請

　　日本藥企衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，中國食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已受理其自主研發(fā)的新型靶向抗癌藥lenvatinib（品牌名：Lenvima，Kisplyx）一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的新藥申請（NDA）。在美國和歐盟，衛(wèi)材分別在2017年6月和2017年7月向FDA和EMA提交了lenvatinib一線治療HCC的新適應(yīng)癥申請。

　　截至目前，lenvatinib已獲全球50多個(gè)國家批準(zhǔn)，包括美國、日本、歐洲，以品牌名Lenvima上市，用于治療難治性甲狀腺癌。同時(shí)，lenvatinib與依維莫司（everolimus）組合方案已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)，包括美國和歐盟批準(zhǔn)，用于既往已接受VEGF靶向療法治療的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的二線治療。在歐洲，lenvatinib以品牌名Kisplyx上市，治療RCC。

　　點(diǎn)評：在全球范圍內(nèi)，肝癌是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的第二大病因，每年新增大約78萬例，死亡大約75萬例。在中國，每年大約增加39.5萬新病例，死亡38萬例，約占全球病例數(shù)的50%。HCC約占原發(fā)性肝癌病例的85%-90%。HCC與慢性肝病有關(guān)，尤其是肝硬化。根據(jù)最近的一項(xiàng)調(diào)查，非乙肝/非丙肝-肝細(xì)胞癌正呈上升趨勢。在臨床上，手術(shù)切除是治療HCC的第一選擇。然而，在很多情況下，例如切除術(shù)后復(fù)發(fā)或在確診時(shí)已為晚期，由于疾病已轉(zhuǎn)移至全身各處，并不適合進(jìn)行手術(shù)切除治療，治療選擇非常有效。因此，HCC極度難以治療，該領(lǐng)域存在著一個(gè)重大的未滿足醫(yī)療需求。

　　5、500億降糖藥市場TOP10品牌合攬半壁江山

　　繼今年3月13日阿斯利康糖尿病新藥達(dá)格列凈獲得CFDA批準(zhǔn)上市，成為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)SGLT-2抑制劑后，9月21日，勃林格殷格翰恩格列凈的上市申請亦順利獲得CFDA批準(zhǔn)通過，成為在中國上市的第2個(gè)SGLT-2抑制劑，國內(nèi)降糖藥市場再添猛將。眾所周知，糖尿病屬于高患病率的慢性病，近些年呈現(xiàn)出越來越高患病率的趨勢，而我國又是人口大國，糖尿病市場當(dāng)然不容小覷。

　　據(jù)悉，目前全球已上市的SGLT-2抑制劑主要包括：強(qiáng)生的卡格列凈/坎格列凈(商品名Invokana)、阿斯利康的達(dá)格列凈(商品名Farxiga)、勃林格殷格翰/禮來的恩格列凈(商品名Jardiance)、安斯泰來制藥的伊格列凈/依格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯格列凈。其中FDA批準(zhǔn)的只有前3種，后三種由日本厚生勞動省批準(zhǔn)上市?？ǜ窳袃羰荈DA批準(zhǔn)的第一款“格列凈”類藥物(2013年3月獲批)，達(dá)格列浄是EMA批準(zhǔn)的第一款“格列凈”類藥物(2012年11月獲批)。

　　國內(nèi)批準(zhǔn)上市的SGLT-2抑制劑分別是阿斯利康的達(dá)格列凈和勃林格殷格翰的恩格列凈，二者分別于今年的3月13日和9月21日獲得CFDA批準(zhǔn)。此外，國內(nèi)企業(yè)也已展開對SGLT-2抑制劑的開發(fā)，其中1.1類“格列凈”藥物中恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈進(jìn)度最快，目前已啟動III期臨床試驗(yàn)。

　　點(diǎn)評：近年來，隨著老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)發(fā)展城市化進(jìn)程的加快以及肥胖的日趨流行，我國糖尿病患病率逐年攀升，目前我國糖尿病患者人數(shù)達(dá)到1.3億，位居全球第一。此外，我國糖尿病不到三分之一的診斷率、不到四分之一的治療率以及三分之一的達(dá)標(biāo)率也使糖尿病市場有廣闊的增量空間。目前，我國也是全球糖尿病患病率增長最快的國家。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)降糖化藥市場規(guī)模達(dá)到484.2億元，其中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場規(guī)模達(dá)到397.4億元，同比增加8.92%。另外，在2016年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端降糖化藥格局中，胰島素及其類似物和口服降糖藥平分秋色，市場規(guī)模分別為188.6億元和183.3億元，市場份額基本持平，分別為47.47%和46.12%。

　　6、康美藥業(yè)與華大基因達(dá)成戰(zhàn)略合作共促中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　10月31日，康美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“康美藥業(yè)”或“公司”）發(fā)布公告稱，與深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱“華大基因”)簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》（以下簡稱“協(xié)議”）。

　　公告內(nèi)容稱，為共同促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)中國民生健康，雙方?jīng)Q定按照“優(yōu)勢互補(bǔ)、培養(yǎng)人才、全面合作、共同發(fā)展”的原則，依托各自資源和技術(shù)優(yōu)勢，建立全面戰(zhàn)略合作關(guān)系。此外，雙方有意向共建聯(lián)合研究院和公司，在平臺建設(shè)、基礎(chǔ)研究、技術(shù)研發(fā)、人才培養(yǎng)等方面開展長期深入合作，并根據(jù)需要擴(kuò)大或收縮合作范圍、增加或減少合作內(nèi)容。

　　點(diǎn)評：康美藥業(yè)方面表示，此次合作協(xié)議的簽署，有利于充分發(fā)揮公司在中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)布局優(yōu)勢，結(jié)合華大基因在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方面的科研轉(zhuǎn)化實(shí)踐，符合公司的戰(zhàn)略發(fā)展需要；有利于加快公司在中醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)，藥材基因檢測，中醫(yī)藥療效評價(jià)，中藥標(biāo)準(zhǔn)化，中藥作用機(jī)制及中醫(yī)理論的物質(zhì)基礎(chǔ)等方向研究建設(shè)和合作。

　　7、總局：這兩個(gè)德國進(jìn)口藥全國禁用

　　10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungenAG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。兩個(gè)產(chǎn)品，各有3個(gè)規(guī)格被禁。

　　公告顯示，總局在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungenAG兩個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

　　點(diǎn)評：據(jù)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》顯示，2016年境外檢查了15個(gè)品種，3個(gè)品種不通過，不通過率高于往年。這么著可不行！在總局3月份公布的2017年進(jìn)口藥境外檢查任務(wù)中，有31家藥企的39個(gè)品種，被列入現(xiàn)場檢查范圍?？偩忠晃活I(lǐng)導(dǎo)還表示，今后，還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量。

　　8、馬兜鈴酸爭論不斷總局首次正式回應(yīng)

　　近日，食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人就馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性的文章接受了媒體的采訪，在提到食藥監(jiān)局針對馬兜鈴酸的下一步措施時(shí)說到：

　　所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評價(jià)，限期提供評估結(jié)論，逾期未能提供評估結(jié)論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準(zhǔn)文號；有評估結(jié)論的，要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)藥品審評中心審評后，對獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說明書，對風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。

　　關(guān)于馬兜鈴酸，連日來爭論不斷，這是食藥監(jiān)總局的首次正式回應(yīng)。

　　點(diǎn)評：基因突變不等于癌，含馬兜鈴酸中藥——馬兜鈴酸——基因突變——肝癌的內(nèi)在聯(lián)系如何不清楚，尚有待進(jìn)一步研究。

　　9、阿斯利康淋巴瘤新藥今日加速獲批客觀緩解率達(dá)81%

　　昨日，美國FDA宣布加速批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）的Calquence（acalabrutinib），用于治療罹患套細(xì)胞淋巴瘤（mantlecelllymphoma）且曾接受過至少一次治療的成人患者。值得一提的是，該藥物曾獲得FDA頒發(fā)的優(yōu)先審評資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

　　“套細(xì)胞淋巴瘤是一種特別具有侵襲性的癌癥，”FDA藥物評估與研究中心的血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任、腫瘤學(xué)卓越中心主任RichardPazdur博士說：“對那些沒有獲得緩解或疾病復(fù)發(fā)的患者而言，Calquence提供了一種新的治療方案，在初步研究中顯示出很高的患者緩解率。”

　　點(diǎn)評：套細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見且快速生長的非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）的統(tǒng)計(jì)，套細(xì)胞淋巴瘤占美國所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。作為一種淋巴系統(tǒng)癌癥，當(dāng)套細(xì)胞淋巴瘤被診斷出來時(shí)，往往已經(jīng)擴(kuò)散至淋巴結(jié)和骨髓等器官。這一群體還存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。阿斯利康研發(fā)的Calquence為套細(xì)胞淋巴瘤的治療帶來了曙光。作為一款Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，Calquence能阻斷癌細(xì)胞用于增殖和擴(kuò)散所需的酶。