1、CFDA將對(duì)42個(gè)品種展開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查

　　10月30日，食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布《總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》（2017年第128號(hào)）稱，決定對(duì)新收到42個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

　　上述42個(gè)品種分別為：

　　提交補(bǔ)充申請(qǐng)的達(dá)格列凈片；

　　提交仿制藥申請(qǐng)的安立生坦片、奧氮平口崩片、琥珀酸普蘆卡必利片、琥珀酸索利那新片、利奈唑胺片、磷酸西格列汀片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉片、維格列汀片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺；

　　提交進(jìn)口藥品申請(qǐng)的Selexipag片、氟苷替啶片、奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊、重組人促卵泡激素注射液、注射用比伐蘆定；

　　以及新藥馬來酸吡咯替尼片、門冬胰島素注射液、蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液。

　　點(diǎn)評(píng)：CFDA鼓勵(lì)外企在中國開展國際多中心臨床試驗(yàn)，但尚未支持直接拿國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來申報(bào)上市，執(zhí)行三報(bào)三批。第一，申報(bào)國際多中心臨床試驗(yàn)（IMCT或MRCT），獲得CTA批件。第二，申報(bào)驗(yàn)證性臨床（IND），獲得臨床批件；第三，申報(bào)NDA，獲得進(jìn)口文號(hào)。對(duì)于以“L”結(jié)尾的進(jìn)口藥品受理號(hào)，它們申報(bào)的都是驗(yàn)證性臨床，換句話說，核查清單中出現(xiàn)的前4位字母以L結(jié)尾的受理號(hào)，所涉及的藥品也都是在中國開展過國際多中心臨床試驗(yàn)的。所以，這些受理號(hào)涉及的品種在通過臨床數(shù)據(jù)核查后不是批準(zhǔn)上市，而是拿到IND批件，同意免臨床，再直接申報(bào)NDA，它們距離上市還是隔著一道報(bào)產(chǎn)程序的。

　　2、醫(yī)生列入黑名單將取消醫(yī)保處方權(quán)

　　近日，記者從廣東省人社廳官網(wǎng)獲悉，目前該廳公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金安全監(jiān)管的意見（征求意見稿）》的意見（下簡(jiǎn)稱《意見》）。據(jù)了解，《意見》明確，建立參保單位及個(gè)人黑名單、推廣人臉識(shí)別等技術(shù)、在線實(shí)時(shí)監(jiān)控社會(huì)保障卡在醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的使用及其基金交易情況等。

　　在對(duì)定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行監(jiān)管方面，《意見》指出，各統(tǒng)籌地區(qū)社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店巡查稽核，重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)銷存情況，醫(yī)保用藥售藥的合規(guī)性，是否存在非合法渠道購藥、未按處方規(guī)定售藥、非法售藥、虛假售藥、串換藥品等情況，是否存在利用醫(yī)保個(gè)人賬戶刷卡銷售日用品、食品等問題。對(duì)存在侵害醫(yī)?；鹦袨榈亩c(diǎn)零售藥店，終止服務(wù)協(xié)議，原則上1年內(nèi)不得重新簽訂服務(wù)協(xié)議；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

　　點(diǎn)評(píng)：《意見》提出實(shí)行醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)保醫(yī)師、參保單位及個(gè)人黑名單制。據(jù)介紹，醫(yī)保重大違法行為列入勞動(dòng)保障重大違法行為社會(huì)公布范圍，并通報(bào)相關(guān)管理部門，發(fā)揮誠信檔案激勵(lì)約束作用。被列入黑名單的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，解除服務(wù)協(xié)議，原則上1年內(nèi)不得重新簽訂服務(wù)協(xié)議；被列入黑名單的醫(yī)保醫(yī)師，立即停止醫(yī)保處方權(quán)，原則上3年內(nèi)不得簽署醫(yī)保處方。

　　3、139個(gè)藥品擬被取消中標(biāo)/掛網(wǎng)資格

　　10月27日，寧夏藥品采購中心將相關(guān)企業(yè)藥品中標(biāo)（掛網(wǎng)）資格調(diào)整情況和擬取消相關(guān)企業(yè)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）資格（共139個(gè)品規(guī)）進(jìn)行公示，公示期截至11月3日。有關(guān)申（投）訴處理工作還在進(jìn)行之中。

　　點(diǎn)評(píng)：此次你取消中標(biāo)（掛網(wǎng)）資格的公司共計(jì)16家，包含化學(xué)藥品5個(gè)、化學(xué)藥品和生物制劑73個(gè)、中成藥61個(gè)，其采購方式中，公開招標(biāo)的5個(gè)、其余134個(gè)均為直接掛網(wǎng)。

　　4、蠶絲新用途：修復(fù)受損的脊髓

　　最近，來自阿伯丁和牛津大學(xué)的研究人員，同牛津生物材料公司合作，共同發(fā)現(xiàn)了來自Antheraeapernyi（AP）經(jīng)過清洗、消毒的蠶絲非常適合用來進(jìn)行脊髓的修復(fù)。研究發(fā)表在了本周的自然子刊《ScientificReports》上。據(jù)悉，目前，英國約有5萬人患有嚴(yán)重的脊髓損傷，每年有1000例新病例出現(xiàn)。目前還沒有治療嚴(yán)重脊髓損傷的好方法，部分原因是脊髓神經(jīng)無法穿過傷疤組織屏障和損傷后的脊髓腔。然而，修飾后的AP絲則將是一個(gè)“支架”，可以連接脊柱損傷腔，用于支撐受損區(qū)域的神經(jīng)生長。研究小組發(fā)現(xiàn)，修飾后的AP絲作為適合脊柱修復(fù)的支架具有所需的重要性質(zhì)。

　　此外，AP絲并沒有引起免疫系統(tǒng)細(xì)胞的反應(yīng)。最后，隨著時(shí)間的推移，AP絲線逐漸降解。因此，在它支撐了受傷部位神經(jīng)的早期生長后，這些物質(zhì)逐漸在體內(nèi)降解，這些神經(jīng)“先頭部隊(duì)”接管了支架的作用，支持進(jìn)一步的神經(jīng)生長。

　　點(diǎn)評(píng)：此前，已有研究團(tuán)隊(duì)證明AP絲能顯著增強(qiáng)周圍神經(jīng)修復(fù)的神經(jīng)再生和功能恢復(fù)。最新的演示表明，AP絲擁有一組適合于脊柱修復(fù)的材料匹配度和生化特性，這是邁向醫(yī)學(xué)圣杯的重要一步，那就是修復(fù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

　　未來，蠶絲有可能作為一種天然的再生材料，用于各種類型的創(chuàng)傷治療，我們期待隨著研究的深入，它能帶給我們更多的驚喜！

　　5、多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)：服用他汀類藥物有多種副作用

　　最近一項(xiàng)研究表明，長期使用他汀類藥物以降低血脂以及緩解心血管疾病，會(huì)導(dǎo)致患II型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)的上升。相關(guān)結(jié)果發(fā)表在最近一期的《BMJOpenDiabetesResearch&Care》雜志上。這一發(fā)現(xiàn)是基于對(duì)美國境內(nèi)的3234名參與實(shí)驗(yàn)的患者進(jìn)行研究得出的。

　　這項(xiàng)長期性的臨床試驗(yàn)觀察了患者在接受生活方式改變的措施之后是否會(huì)出現(xiàn)體重的降低或II型糖尿病高危群體在接受甲福明二甲雙胍（一種抗糖尿病藥物）治療之后是否會(huì)出現(xiàn)癥狀的延遲或緩解。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，參與者接受了統(tǒng)一的健康飲食以及鍛煉，但實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行了生活方式改變外加抗糖尿病藥物治療，另一組則僅僅進(jìn)行了對(duì)照處理。

　　點(diǎn)評(píng)：如今，很多研究人員都在爭(zhēng)論是否醫(yī)生應(yīng)當(dāng)給健康的老年人開具他汀類藥物處方來幫助降低其患首次心臟病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。隨著一項(xiàng)最新研究結(jié)果的發(fā)布，這場(chǎng)爭(zhēng)論再次被推向風(fēng)口浪尖，有研究人員就質(zhì)疑這些藥物對(duì)65歲以上老年人的效益如何，而且很多人也非常關(guān)心這些藥物對(duì)75歲以上人群的潛在危害。是否應(yīng)當(dāng)給予老年人開具他汀類藥物值得很多研究人員關(guān)注，尤其是70-80歲之間的老年人群。

　　6、通化東寶重組人胰島素注射液獲歐盟Ⅲ期臨床批準(zhǔn)

　　通化東寶藥業(yè)股份有限公司近日發(fā)布公告稱，瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司收到了基于歐洲藥品管理局注冊(cè)管理規(guī)范，由波蘭藥品臨床試驗(yàn)部門同意并發(fā)出的基因重組人胰島素（100IU/ml）注射液在波蘭進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件。該胰島素原料由通化東寶生產(chǎn)，制劑由瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司提供，通化東寶委托其進(jìn)行相關(guān)臨床研究事項(xiàng)。

　　2013年通化東寶重組人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認(rèn)證，為進(jìn)一步拓寬國際市場(chǎng)，公司與瑞康公司簽訂了《胰島素臨床研究合同協(xié)議》，委托瑞康公司進(jìn)行相關(guān)臨床研究的事項(xiàng)。胰島素原料藥由通化東寶生產(chǎn)，瑞康公司使用通化東寶的胰島素原料藥生產(chǎn)胰島素產(chǎn)品，將胰島素產(chǎn)品作為生物仿制藥在歐洲注冊(cè)。目前臨床前研究及前期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好，基于歐洲藥品管理局注冊(cè)管理規(guī)范，歐盟已批準(zhǔn)胰島素注射劑進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床完成后，將獲得胰島素注射劑在歐盟的上市銷售許可，成為中國第一個(gè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的生物醫(yī)藥制品。

　　點(diǎn)評(píng)：通化東寶自1998年研制出中國第一支重組人胰島素用于治療糖尿病，中國也成為繼美國、丹麥之后，第三個(gè)能生產(chǎn)重組人胰島素的國家。目前生產(chǎn)的重組人胰島素注射液產(chǎn)品（商品名：“甘舒霖”）有甘舒霖R、甘舒霖30R、甘舒霖N、甘舒霖40R和甘舒霖50R。2014年、2015年、2016年公司重組人胰島素原料藥以及注射液系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別為11.27億元、13.74億元、15.98億元。

　　7、諾華血液病新藥艾曲波帕被證實(shí)長期療效

　　近日，諾華（Novartis）宣布其長期研究結(jié)果顯示：艾曲波帕（eltrombopag）在治療慢性/持續(xù)性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）成人患者方面表現(xiàn)出長期的安全性和有效性。該研究結(jié)果公布于《Blood》在線。這項(xiàng)名為EXTEND的研究發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)患者可以實(shí)現(xiàn)很大程度的持續(xù)性臨床緩解，并且可以不再繼續(xù)使用伴隨性ITP藥物。該研究對(duì)接受持續(xù)8年治療的患者進(jìn)行了臨床評(píng)估（中位數(shù)時(shí)間為2.4年）。

　　Eltrombopag在美國的商品名為Promacta，在歐洲及其他國家和地區(qū)的商品名為Revolade，已經(jīng)在全球100多個(gè)國家獲批用于對(duì)其它療法不適用的成人血小板減少癥伴有慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少性紫癜的治療，同時(shí)在全球45個(gè)國家被批準(zhǔn)用于對(duì)其他治療緩解不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）患者的治療，該藥還在全球50個(gè)國家被批準(zhǔn)用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板減少癥的治療。Eltrombopag在美國和歐盟還被批準(zhǔn)用于治療慢性免疫（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）的1歲及以上兒科患者，他們對(duì)皮質(zhì)類固醇和免疫球蛋白治療的緩解不佳。

　　點(diǎn)評(píng)：總體而言，艾曲波帕的安全性與之前的研究結(jié)果一致。最常見的不良反應(yīng)為頭痛（28％），鼻咽炎（25％）和上呼吸道感染（23％）。另外，在EXTEND研究期間，有6％的患者出現(xiàn)血栓栓塞。威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院（WeillCornellMedicine）兒科榮譽(yù)教授JamesBussel博士表示：“EXTEND的研究數(shù)據(jù)證實(shí)，艾曲波帕作為一款重要的口服治療方案，可以提升患者的血小板計(jì)數(shù)并降低患者的出血率，減少某些慢性/持續(xù)性ITP患者對(duì)并行療法的需求。有了這些研究數(shù)據(jù)的支持，臨床醫(yī)生將可以更好的優(yōu)化對(duì)慢性ITP患者的長期疾病管理工作。”

　　8、科研人員研發(fā)超級(jí)微型膠囊可輸送藥物至人腦內(nèi)部

　　據(jù)日本NHK電視臺(tái)報(bào)道，日本東京大學(xué)和東京醫(yī)科齒科大學(xué)的科研小組使用氨基酸研發(fā)了一種直徑僅有3萬分之1毫米左右的超級(jí)微型膠囊。據(jù)悉，人腦除了成為營養(yǎng)源的葡萄糖等之外，血液中的物質(zhì)幾乎都無法進(jìn)入其中，在治療阿爾茨海默病等疾病方面，如何將藥物輸送到人腦內(nèi)部一直是一個(gè)重大難題，而使用葡萄糖將這一膠囊的表面覆蓋后，腦血管中的特定蛋白質(zhì)與膠囊的葡萄糖相結(jié)合，從而可將膠囊輸送到人腦內(nèi)部。

　　科研小組還注意到在空腹?fàn)顟B(tài)下特定蛋白質(zhì)能積極地輸送葡萄糖這一特點(diǎn)，并將膠囊用于空腹?fàn)顟B(tài)下的實(shí)驗(yàn)鼠時(shí)，成功地將膠囊輸送到了鼠腦內(nèi)部，其效果達(dá)到迄今為止藥物的100倍左右?？蒲行〗M認(rèn)為，如果將藥物成分放入這一膠囊的話，可以期待其達(dá)到迄今為止所無法達(dá)到的療效。

　　點(diǎn)評(píng)：東京醫(yī)科齒科大學(xué)教授橫田隆德指出：“這一膠囊不僅可以在醫(yī)治老年癡呆癥，而且還可以在治療神經(jīng)關(guān)聯(lián)的疑難病癥以及精神疾病方面成為強(qiáng)有力的武器。”此外，東京大學(xué)特任教授片岡一則表示：“希望將來能研發(fā)出可將藥物輸送到人體任何所需部位的納米技術(shù)。”

　　9、復(fù)星醫(yī)藥6300萬歐元收購TridemPharma

　　2017年10月30日，醫(yī)藥上市公司復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬出資總計(jì)不超過6300萬歐元收購TridemPharma100%的股權(quán)。

　　復(fù)星集團(tuán)聯(lián)席總裁、復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示，“非洲將成為復(fù)星醫(yī)藥一個(gè)重要的海外戰(zhàn)略市場(chǎng)，也是復(fù)星國際化戰(zhàn)略中的重要環(huán)節(jié)。”本次研發(fā)跟并購的進(jìn)度，將有利于復(fù)星醫(yī)藥提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，從而進(jìn)一步推進(jìn)其國際化發(fā)展。

　　點(diǎn)評(píng)：此次收購，復(fù)星醫(yī)藥將借助TridemPharma在非洲法語區(qū)國家及地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)和上下游客戶資源，完善其藥品國際營銷平臺(tái)，提高其在國際市場(chǎng)尤其是非洲地區(qū)的藥品銷售規(guī)模。

　　10、FDA將出紫皮書涵蓋所有獲批生物類似藥信息

　　美國食品藥品管理局FDA正在出版一本紫皮書，列入所有獲批生物類似藥的信息，讓更多的醫(yī)生和患者更好地了解這些價(jià)廉物美的生物制品。

　　“不斷增加的生物仿制藥上市，增加了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，讓患者的負(fù)擔(dān)和醫(yī)療體系成本有效降低，”FDA局長ScottGottlieb博士表示。“通過引入生物仿制藥，可能導(dǎo)致大量的節(jié)省，而且可能改善市場(chǎng)準(zhǔn)入并促進(jìn)更好的公共衛(wèi)生結(jié)果。了解FDA用于評(píng)估生物仿制藥的嚴(yán)格程序可以幫助醫(yī)生和患者最大化地得到這些產(chǎn)品的益處。”Gottlieb在聲明中說。

　　點(diǎn)評(píng)：新的紫皮書強(qiáng)調(diào)了有關(guān)生物仿制藥的重要參考資料，該參考文獻(xiàn)可以幫助醫(yī)生和患者了解哪些生物參考產(chǎn)品目前擁有FDA批準(zhǔn)的一種或多種的生物仿制藥或可互換產(chǎn)品。