輝瑞宣布，F(xiàn)DA批準Sutent（舒尼替尼）用于接受腎切除術(shù)的腎細胞癌（RCC）高危復發(fā)人群的術(shù)后輔助治療，即防止術(shù)后復發(fā)。舒尼替尼是第一款獲批用于高風險RCC患者輔助治療的藥物。此次獲批是基于一項名為S-TRAC的臨床試驗。該項試驗中，舒尼替尼治療組RCC復發(fā)高?；颊叩臒o病生存期較安慰劑治療組顯著延長。

舒尼替尼在2006年已獲批上市，是晚期腎細胞癌患者的一線標準治療藥物，但近年來其銷售額正經(jīng)歷緩慢下滑。如今獲批成為腎細胞患者接受腎切除術(shù)后的唯一防復發(fā)藥物，銷售額有望再次攀升。

瑞腫瘤學全球總裁兼總經(jīng)理利茲·巴雷特(LizBarrett)說：“舒尼替尼的批準對腎切除術(shù)后仍有較高風險復發(fā)腎細胞癌的患者是一個極大的利好。我們致力于推進RCC療法的研發(fā)十多年，很高興在今天開發(fā)出舒尼替尼的又一用途，造福患者。”

S-TRAC是基于國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗的結(jié)果。該項試驗納入了615例接受過腎切除術(shù)的高復發(fā)風險RCC患者。結(jié)果顯示，舒尼替尼相比安慰劑可使無病生存期（DFS）事件發(fā)生風險降低24%，使DFS延長1.2年（6.8vs5.6年）。術(shù)后第5年，舒尼替尼組的無病生存率為59.3%，安慰劑組為51.3%。今年9月，F(xiàn)DA專家對舒尼替尼用于此適應癥上市申請的投票結(jié)果為6:6，投反對票的專家主要是對其安全性方面的一些擔憂。舒尼替尼組發(fā)生3級以上不良反應的患者比例為60%，安慰劑組為21%。不過RCC患者當前的主流治療方法是術(shù)后觀察，對于高復發(fā)風險的患者來說，這種觀察方案顯然不盡如人意。