近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣州柔美伊美容化妝品有限公司、廣州市黛芬化妝品有限公司進行了飛行檢查。

總局關于責令廣州柔美伊美容化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第58號）

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣州柔美伊美容化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

質(zhì)量管理部門負責人未履行放行職責，產(chǎn)品放行以實驗室檢驗人員簽字的成品檢驗報告為準，無產(chǎn)品放行單。

二、質(zhì)量管理方面

（一）缺少批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，例如：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫羅伊莎美白祛斑套裝共發(fā)貨3227套，現(xiàn)場均未能提供批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。

（二）不合格物料未在專區(qū)存放，無清晰標識，三樓進入制作間更衣室洗手區(qū)域放置兩桶（50KG桶）過期半成品，無相應標識。

三、廠房與設施方面

（一）清潔區(qū)更衣室內(nèi)非手接觸式洗手設施損壞，洗手液和消毒液容器內(nèi)容物使用完后未更換，無法正常使用。

（二）灌裝間處于生產(chǎn)狀態(tài)，凈化設施未開啟，壓差表損壞后未更換。

（三）易燃易爆等危險品未設置專門區(qū)域存放，原料倉庫內(nèi)大桶95%酒精和其他原料混放。

四、設備管理方面

（一）未在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設備進行清潔和消毒，二樓半成品儲存間內(nèi)放置兩臺灌裝機頭，內(nèi)部均殘留有白色乳液。

（二）未按照制定的工藝用水管理文件對水質(zhì)定期監(jiān)測，工藝用水微生物檢測有明確規(guī)定為每周一次，實際未能每周檢測。

五、物料與產(chǎn)品管理方面

物料索證索票不完整，進口原料CETYLSTEARYLALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加貼標簽標識，均未能提供進口報關單和檢驗報告。

六、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)未建立產(chǎn)品批的定義，企業(yè)現(xiàn)場無法提供批號管理的相關文件制度。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)銷售。

總局關于責令廣州市黛芬化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第59號）

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣州市黛芬化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

（一）質(zhì)檢部負責人在外兼職，不能保證在職在崗，未能有效履行崗位職責；現(xiàn)檢驗人員只有1人，檢驗結果無人復核。

（二）質(zhì)量負責人、化驗員、車間操作工人等自2017年至今未進行健康檢查。

（三）生產(chǎn)負責人在外兼職，不能保證在職在崗，對企業(yè)生產(chǎn)情況和崗位職責不熟悉，無法有效履行職責。

（四）培訓檔案只有簽到表，無培訓考核記錄和培訓教材；部分生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓即上崗。

二、質(zhì)量管理方面

（一）企業(yè)從事的化妝品生產(chǎn)活動未形成完整記錄，缺失部分批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄、人員培訓記錄、產(chǎn)品銷售記錄和廠房設施設備使用維護保養(yǎng)記錄等。

（二）未對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品進行檢驗。

（三）企業(yè)提供荷慕洋甘菊舒緩平復原液（批號：17F2301）、安緹娜深層修復霜（批號：17F2001）、荷慕墨菊補水潤靚原液（批號：17F1901）、愛瑪膏無硅控油洗發(fā)乳（批號：170603-01）等成品檢驗報告，但無法提供其原始檢驗記錄和檢驗儀器使用記錄。

三、廠房與設施方面

（一）灌封間物品堆放混亂，放有音響、食物等與生產(chǎn)無關的物品；乳化車間內(nèi)環(huán)境不整潔，有水漬、污漬等。

（二）原料間無調(diào)控溫濕度設備；成品庫及包材庫無防蟲、防鼠設施。

四、設備清潔消毒方面

乳化機、灌裝機生產(chǎn)設備清場不徹底，留有產(chǎn)品殘余物，且無清潔狀態(tài)標識。

五、設備校驗及維護方面

（一）檢驗室存放的DDS-11A型電導率儀、電子天平（JJ224BC）、滅菌鍋壓力表（型號0-0.25，等級2.5級）無編號，檢定已過有效期限。

（二）生產(chǎn)設備、檢驗設備均未建立使用維護記錄；乳化間放置的50L均質(zhì)乳化機、200L均質(zhì)乳化機維護不到位，設備側(cè)面擋板不能閉合（用膠帶紙粘貼）、部分設備表面有銹斑。

（三）未建立制水系統(tǒng)的運行、清潔、消毒記錄；未見純化水水質(zhì)原始檢驗記錄。

六、物料與產(chǎn)品管理方面

（一）購進的原料工業(yè)氫氧化鉀、硬脂酸1801、12酸等，無貨位卡、未建立出入庫臺賬，無供應商檔案。

（二）成品庫存放的膚泊泉內(nèi)包材、謎草集竹炭吸黑頭絲拉面膜半成品（批號：17K20505）、綠柚葉沐浴露成品（批號：20171108）等以及包材庫存放的內(nèi)包材、外包材等，均未建立貨位卡；部分包材如仟草仟尋紅石榴潤靚氣色原液小瓶、包裝盒等未建立出入庫臺賬。

（三）臨時倉庫里存放了約3000支諾芘歌強效除疤修復軟膏，產(chǎn)品包裝未標注生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)許可證號，但標注“注意事項：藥物小心存放于陰涼處，防止兒童誤取”字樣。經(jīng)查：該產(chǎn)品未經(jīng)過備案。

七、生產(chǎn)過程方面

（一）未制定產(chǎn)品批次的定義，如荷慕墨菊補水潤靚原液成品檢驗報告上標識的批號（為170503-01）與產(chǎn)品包裝上標識的批號（為2017/05/06）無關聯(lián)性，無法做到產(chǎn)品可追溯。

（二）靜置間存放的20余種化妝品半成品，均未建立貨位卡。

（三）生產(chǎn)的安緹娜無硅油洗發(fā)水、安緹娜喚醒修復霜、安緹娜植物潤養(yǎng)屑凈洗發(fā)乳、安緹娜柔順洗發(fā)水等產(chǎn)品，無法提供產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)銷售。