2017年國家版醫(yī)保目錄更新,丹紅注射液雖然仍位列醫(yī)保乙類名單,但被嚴格限制用于二級及以上醫(yī)療機構病有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據的重癥患者。同時,隨著國家醫(yī)改對公立醫(yī)院的控費要求不斷升級,各地對臨床使用量大、但療效不明確的輔助用藥,紛紛列出重點監(jiān)控清單。以中藥注射劑、營養(yǎng)性為主的藥品將慎用、限用,甚至停用,而隨著中藥注射劑一致性評價的推進,這種格局或將被打破。
丹紅注射液為步長
制藥貢獻過半利潤,現面臨停用風險;中藥注射劑一致性評價深入推進,市場生變。
因被多個省份地區(qū)納入輔助與重點監(jiān)控用藥目錄,步長制藥的拳頭產品丹紅注射液再次引發(fā)關注。作為步長制藥的絕對主力產品,丹紅注射液2016年為公司貢獻超三成營收、過半凈利潤。
頂著“最貴新股”光環(huán)的步長制藥目前已經跌破發(fā)行價,相較于高峰時的1060億元,市值蒸發(fā)超過700億。如今,主力產品面臨嚴峻形勢,接下來,步長的盈利將從何而來?
其實,隨著中藥注射劑一致性評價進程的進展,包括丹紅注射液在內的中藥注射劑已屢次被推上風口浪尖。
丹紅注射液面臨隨時停用風險
因不良反應頻發(fā)等原因,中藥注射劑近年來一直備受關注,不少省份陸續(xù)將中藥注射劑納入重點監(jiān)控藥品目錄,步長制藥旗下的丹紅注射液亦在其中。
截至2017年12月,丹紅注射液明確已被浙江省、安徽省等9個省份地區(qū)納入了輔助與重點監(jiān)控用藥目錄。最新報道,這一數字還在擴大,根據19個省份和15個城市出臺的重點監(jiān)控藥品和輔助用藥目錄,約有三成為中藥注射劑。
步長制藥的獨家專利產品——丹紅注射液被梳理出至少在11個省(市)26次被預警(嚴格監(jiān)控)、限制使用,甚至隨時面臨停用風險。步長制藥曾表示,此舉屬于全行業(yè)行為及政策原因,對公司未來經營狀況的具體影響暫時無法預計。
4月9日,新京報記者致電步長制藥董秘辦,對方表示,一切以此前回應過的內容為準,關于丹紅注射液,目前不再披露其他消息。
步長制藥是我國最大的心腦血管藥物中成藥生產企業(yè),擁有三大核心產品:丹紅注射液、腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒。
2016年,步長制藥營收為123.21億元,其中丹紅注射液的銷售收入約為43.52億元;占公司營業(yè)收入比例為35.32%;2016年歸屬于母公司凈利潤為17.69億元,丹紅注射液凈利潤為8.95億元,占公司凈利潤的50.59%。
2017年上半年,步長制藥營收為57.51億元,丹紅注射液貢獻了20.82億元,占比達36.20%;2017年上半年歸屬于母公司凈利潤為6.78億元,丹紅注射液凈利潤為3.43億元,占比達50.59%。
布局多個注射劑新品但收入尚微
對于丹紅注射液被監(jiān)控及可能帶來的風險,步長制藥顯然也已經預料到。2017年底,步長制藥發(fā)布公告稱,為應對上述政策因素影響,公司在注射劑板塊提前布局了包括谷紅注射液、復方腦肽節(jié)苷脂注射液、復方曲肽注射液在內的多個注劑品種。
新京報記者注意到,從目前的數據來看,新品種的收入還不足以與丹紅注射液相提并論。截至2016年12月31日,谷紅注射液(通化谷紅制藥有限公司)銷售收入3.50億元;截至2017年9月30日,谷紅注射液銷售收入1.16億元。
截至2016年12月31日,復方腦肽節(jié)苷脂注射液銷售收入0.90億元;截至2017年9月30日,復方腦肽節(jié)苷脂注射液銷售收入0.60億元。截至2016年12月31日,復方曲肽注射液銷售收入0.63億元;截至2017年9月30日,復方曲肽注射液銷售收入0.32億元。
對于步長制藥的布局行為,有業(yè)內人士指出,隨著中藥注射劑一致性評價的政策不斷推進,不少企業(yè)開始轉型,包括開發(fā)不同劑型的產品等。
對步長制藥來說,面對政策性風險,產品的市場競爭力將減弱,產品可能面臨青黃不接的局面。“現在應該調整產品戰(zhàn)略,聚焦于某些領域,盤算哪些產品要通過研發(fā)獲得,哪些產品可對外并購等。”
頂著“最貴新股”光環(huán)上市的步長制藥,早已跌破發(fā)行價。4月9日收盤時,股價為51.13元,市值約為352億,相較于高峰時的1060億元,市值蒸發(fā)超過700億。
中藥注射劑市場恐生變數
丹紅注射液被重點監(jiān)控只是中藥注射劑市場即將生變的一個縮影。
2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》,提出要根據藥品科學進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。
原國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示,對中藥注射劑,不僅要評價安全性,還要評價有效性。有效性是藥品的根本屬性,如果無效該藥品就沒有價值,所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性,同時也要審查安全性。
也正是基于此,中藥注射劑市場存在不少變數。目前,中藥注射劑市場主要被中恒集團生產的注射用
血栓通(凍干)、步長制藥生產的丹紅注射液、
康恩貝生產的丹參川穹嗪注射液、上海藥研所注射用丹參多酚酸鹽所占據。
分析人士認為,隨著中藥注射劑有效性、安全性再評價的推進,這種格局或將被打破,已經陸續(xù)有新規(guī)格和新品種的中藥注射劑獲批上市,如2017年6月,利民制藥廠收到原國家食藥監(jiān)總局核準簽發(fā)的參芪扶正注射液《藥品補充申請批件》,這也是國內首個獲批的軟袋裝大容量中藥注射劑;2018年1月,昆藥集團中藥注射劑“注射用KPCXM18”也獲批,擬用于急性缺血性腦?;颊?。
延伸閱讀:中藥注射劑一直是監(jiān)管重點
因為存在較高的不良反應比例,中藥注射劑一直是監(jiān)管重點。
根據《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2016年)》顯示,2016年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到嚴重藥品不良反應/事件報告10.2萬例,中藥占5.5%;藥品不良反應/事件報告中,涉及懷疑藥品150.7萬例次,中藥占16.6%;從報告涉及劑型與給藥途徑看,中藥注射劑占比較高,靜脈注射給藥占53.2%。
2009年,發(fā)生雙黃連注射液致死事件,原國家藥監(jiān)局因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準,2017年9月23日,原國家食藥監(jiān)總局在官網發(fā)布《關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質量問題的通告》,要求停止銷售并召回涉事的兩款中藥注射劑。
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