4月13日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布了以中國(guó)NSCLC患者為主的關(guān)鍵III期CheckMate-078研究的結(jié)果，Opdivo相比多西他賽可以為既往接受過(guò)治療的晚期NSCLC患者帶來(lái)顯著的生存獲益（OS；HR0.68；97.7%CI：0.52-0.90；p=0.0006），而且臨床獲益與PD-L1表達(dá)水平及腫瘤組織學(xué)類型無(wú)關(guān)。與化療相比，nivolumab可使疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低23%（HR0.77；95%CI：0.62,0.95；p=0.0147）。

此外，在另外兩項(xiàng)次要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）和中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）方面，nivolumab也優(yōu)于多西他賽。兩組的ORR分別為17%和4%；Opdivo組的中位應(yīng)答持續(xù)期數(shù)據(jù)尚未成熟，多西他賽組為5.3個(gè)月。

nivolumab組3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率低于多西他賽組（10%vs47%），因3-4級(jí)TRAE停止用藥的患者比例低于多西他賽組（3%vs5%）。

CheckMate-078是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)III期研究，比較了nivolumab與多西他賽在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的IIIb/IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效與安全性。該研究主要在中國(guó)進(jìn)行，在中國(guó)香港、俄羅斯和新加坡同時(shí)設(shè)有研究中心。該試驗(yàn)共入組504名鱗狀和非鱗NSCLC患者（451名來(lái)自中國(guó)，45名來(lái)自俄羅斯，8名來(lái)自新加坡），包括PD-L1表達(dá)水平<1%和≥1%的患者，隨機(jī)分組分別給予每2周1次靜脈注射nivolumab3mg/kg（n=338），或每3周1次靜脈注射多西他賽75mg/m2(n=166)，治療直至疾病進(jìn)展或發(fā)生不可耐受的毒性。

該研究的詳細(xì)結(jié)果將于4月16日在美國(guó)芝加哥舉辦的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）2018年大會(huì)“免疫腫瘤臨床研究最新進(jìn)展”環(huán)節(jié)進(jìn)行口頭報(bào)告（摘要編號(hào)CT114）。

CheckMate-078首席研究者吳一龍教授指出：“肺癌在中國(guó)的發(fā)病率持續(xù)上升，是癌癥死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中，約90%的受試者來(lái)自中國(guó)。該研究首次證實(shí)，與化療相比，免疫治療藥物nivolumab能夠顯著改善多項(xiàng)研究終點(diǎn)，包括總生存期在內(nèi)。這為經(jīng)治晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的潛在治療選擇，具有突破性的意義。”

Opdivo在中國(guó)的上市申請(qǐng)于2017年12月獲得CDE承辦受理，目標(biāo)適應(yīng)癥為經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌，獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

百時(shí)美施貴寶胸部腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士SabineMaier表示：“nivolumab是唯一一個(gè)在三項(xiàng)肺癌隨機(jī)III期臨床研究中，與化療相比均展現(xiàn)出總生存獲益的PD-1抑制劑。CheckMate-078研究的陽(yáng)性結(jié)果與國(guó)際大型臨床研究CheckMate-017和-057結(jié)果一致，正是得益于這兩項(xiàng)國(guó)際大型臨床研究，nivolumab在全球大部分國(guó)家及地區(qū)成為經(jīng)治鱗狀和非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。這些臨床研究展現(xiàn)了我們致力于為患者帶來(lái)創(chuàng)新藥品的承諾。”

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，每年有超過(guò)170萬(wàn)人因肺癌死亡。在中國(guó)，肺癌是發(fā)病率最高的癌癥，2015年新發(fā)病例達(dá)73萬(wàn)例。據(jù)報(bào)道，中國(guó)68%的肺癌患者在診斷時(shí)已屬晚期。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見(jiàn)的類型，約占所有肺癌患者的85%，其中25%-30%為鱗狀細(xì)胞癌，50%-65%為非鱗非小細(xì)胞肺癌。患者的生存率與診斷時(shí)的腫瘤分期和類型高度相關(guān)。