國家層面的醫(yī)藥改革，關系到所有藥企的命運?？v觀過去幾十年來，多數時候都只是單項的措施。

可當前正在推進的則是綜合性的配套改革，打的是“組合拳”，是醫(yī)藥史上最強大的改革動作。相信通過幾年、十幾年的努力，中國的藥品質量一定有一個質的飛躍。

這撥大改革，眾多藥企無疑將會倒下，尸骨壘起，成為少量的企業(yè)邁向新霸主的臺階。

至今，很多人仍然不相信藥企將會批量地倒下，因為這樣的叫喊已經很多年，而藥企也并沒有像預言家們的預測那樣，已經變得很少。圈子里的多數人都已經麻木了，不再相信會來真的。

醫(yī)藥改革的大背景

任何一項行業(yè)層面的戰(zhàn)略改革，必定都有它的時代背景；而改革的結果，也必將出現一些企業(yè)成為時代霸主。

1979年6月，國務院發(fā)文，開始著手整頓藥廠，這個過程先后歷時了6年多，至1986年結束。其結果是全國藥廠從1979年的2465家，下降到了1986年全面整頓結束時的驗收合格為1068家，其余為不合格，可以說“能開工生產”藥廠減少了56.67%。

1995年起，開始推行GMP制藥，輝瑞、大冢、山之內、先靈、葛蘭素、聯邦等企業(yè)都較早獲證，奠定了新一輪的先發(fā)優(yōu)勢。

2009年起，國家推行基本藥物制度，發(fā)布國家基藥目錄，有獨家、相對高價的藥品進入了目錄的藥企受益最大，這也讓類似梧州制藥等一批藥企的獲得灣道超車、快速成長。

到了當下，仿制藥一致性評價的關口，華海制藥、京新藥業(yè)、海正輝瑞、信立泰、揚子江、正大天晴等一眾藥企率先有多品種通過，過幾年后再回頭看，相信這又是一個新起跑線，有人又提前領跑了。

當前，新一輪改革的歷史性機遇又來了，并且比以往來得更猛烈、更綜合、更徹底、更全面！為什么這么說呢？

醫(yī)藥改革的大目標

十九大報告提出，當前我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。

那么，日前增長的藥品需要是什么？用通俗的語言來講，就是“有藥可用，能用得起，要用好藥”――

有些藥還是經常短缺，無法滿足公眾需要，因此要解決藥品的有無問題；很多藥還是太貴，百姓用不起，要解決藥品的價格問題；高質量的藥品還是太少，無法滿足生活條件已經改善了的人們的需要，要解決藥品質量問題。

因此，我們可以將醫(yī)藥改革的大目標簡單理解為：有藥品、質量高、性價比好。而在此核心目標之外，還有公平、效率等非核心目標，共同組成了醫(yī)藥改革的總目標。

醫(yī)藥改革的途徑

既然改革的目標已定，那么改革的路徑又是什么呢？我們來看看這兩年來國家打出的幾個大招。

首先是加快審評審批，解決“有藥”“有好藥”的問題。繼國務院于2015年發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)44號文）之后，國辦、中辦又于2017年發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳發(fā)42號）這兩個文件的核心就是“保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求”，通俗來講，就是要“有藥”“有好藥”。

截止2017年底，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，取得了非常大的成績。

解決國產藥品質量低、進口藥太貴的問題。今年4月3日，國務院辦公廳發(fā)布了《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)20號文），在促進仿制藥研發(fā)上提出了三大舉措，在提升仿制藥質量療效上提出了五大措施，在完善仿制藥政策上提出了六大支持，可以預計，在未來五到十年內，中國的仿制藥質量一定會有一個質的飛躍。

解決藥品質量低的問題。這一招其實是上面“第二大招”的一個組成部分，但因為開啟遠早于“第二大招”，并且影響深遠，故單獨列出來。2016年3月5日，國務院辦公廳發(fā)布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)8號文），明確提出2007年10月1日前批準上市口服化藥，在2018年底前必須完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

重點解決“藥不夠”的問題。原因是不少病在國內還是無藥可治，或者可選擇的藥品太少，患者得跑到海外去賣藥。解決的辦法就是更大程度地開放市場，讓國外的更多藥都能進來，都能更快地進來。讓更多外國藥進來，那得讓他們看到有錢可賺的希望，而降關稅是增增進口藥市場競爭力的一項重要手段。

解決付不起的問題。醫(yī)保覆蓋人口已經超過13億人，基本可以說是全民醫(yī)保；但醫(yī)保經費捉襟見肘也是事實；醫(yī)保支付改革是保障13億人基本用藥的重要手段。

降價，解決的用不起的問題。重點是進口藥、原研藥、獨家品種的全面降價，此前，藥品招標是主要的降價途徑，包括帶量采購、二次議價、藥價談判；國家層面，2017年8月，人社部公布36種藥的價格談判結果，平均降幅達44%，最高降幅達70%；2016年5月，原國家衛(wèi)計委公布替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種藥物價格談判結果，降幅均在50%以上。全國各地的藥價談判，那就更多了，此起彼伏。

定點生產，解決短缺藥的問題。短缺藥也被稱為“小品種”，這些藥品價格低，用量少，企業(yè)生產無利潤，造成市場經常斷貨，百姓民生無藥可用的境地，這已經引起了國家高層的關注。

目前的解決辦法是，工信部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局共同組織企業(yè)“定點生產”，已組織了7個藥品的定點生產，能保障了臨床的供應。已經有16個省市近20家藥企向官方表達了建設小品種生產基地的意愿。到2020年，目標是實現100個品種的集中生產和穩(wěn)定供應。同時在生產、市場、臨床等各環(huán)節(jié)給予全方位的支持。

強化日常全流程監(jiān)管，加大力度查處藥企違法、違規(guī)，保障藥品質量安全問題。這既包括臨床數據核查、生產工藝核查，也包括日常檢查、抽檢和飛檢。

醫(yī)藥改革的結果

通過對上述醫(yī)藥改革途徑的分析，我們基本上可以判斷，未來三五年后，中國醫(yī)藥行業(yè)將呈現這樣的狀態(tài)、結果，為便于直觀閱讀，我們簡單制作成了一份表格。

新的競爭市場

基于上述醫(yī)藥改革目標、改革途徑的分析，以及對改革結果的預判，筆者認為，為順應醫(yī)藥改革，藥企可以重點考慮、布局以下幾個方面。

品種仍然是藥企最大的市場競爭力。這和過往一樣，但不同的是，對競爭力品種的評判標準變了。以前是“獨家、醫(yī)保、大空間”是好品種，未來是“獨家、療效、性價比高”是好品種，企業(yè)應當朝這方面去努力、去布局未來。

持續(xù)的研發(fā)是藥企獲得競爭力的根本手段。國內比較注重研發(fā)的恒瑞、豪森、正大天晴、揚子江、齊魯、海正、石藥、復星、貝達等等，布局得比較早，企業(yè)的競爭力將越來越強，將把其他無研發(fā)實力的藥企甩得越來越遠。

如果缺乏研發(fā)能力，不妨以資本的力量投資、并購研發(fā)項目或成果，包括海外的項目或成果。

大批量藥品、藥企在競爭中將被淘汰出局。這個話題本來很有殺傷力，但已經是老生常談了，很多圈中人因此也成為了溫水中的青蛙，感受不出危險的來臨。

如果無法做到質量升級，沒有開展一致評價，沒有較強的研發(fā)能力，沒有足夠的資本收購創(chuàng)新成果，即使有很好的醫(yī)院渠道，但以往帶金銷售將來不適用了，終端渠道的價值也將大為縮水，企業(yè)的處境依然十分危險。在這一輪綜合性的醫(yī)藥大改革下，五六年內，大批藥品、藥企出局，是必然的結果。

進口藥對本土藥企的沖擊不會持久。零關稅將讓進口藥降價成為可能，國內高質量仿制藥因研發(fā)及生產成本上升，價格上升是大概率，因此進口藥和本土藥在價格上的差異將縮小，短期內對本土藥可能帶來負面影響。

但五年、十年后，本土藥一定可以獲得醫(yī)生、患者的不斷認可，特別是列入2025中國制造計劃中的生物醫(yī)藥。就像手機一樣，蘋果、三星光環(huán)褪去，華為、VIVO、OPPO等崛起，不斷擁有最大市場份額，而且還有一定的利潤。

縱觀中國醫(yī)藥行業(yè)這幾十年來的發(fā)展軌跡，總體來講是以質量提升為發(fā)展主線的。其中有幾個時間節(jié)點對質量提升作用相當明顯。比如1985年《藥品管理法》實施，開始推行許可準入制度，要開辦藥廠得有許可證；1995年開始推行的GMP，歷時到當前，還在發(fā)揮著重要作用。

現在，則是第3個節(jié)點，可以說是中國藥品質量向全球看齊的歷史性改革，并且打的是組合拳，只要堅持，只要嚴格執(zhí)行，相信中國藥品質量一定會有一個質的飛躍，于國于民，善莫大焉。

而這改革的窗口期過后，一定會催生出新的霸主，同時也將讓更多的同行消失，未來市場格局將重新改寫，并且可能相對穩(wěn)定，再崛起的機會更少了。