抗癌藥專項談判在一定程度上預(yù)示了醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整正趨于常態(tài)化，同時談判準(zhǔn)入機制正成為一種常規(guī)的方式。未來新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，應(yīng)以將有價值的新藥及時地納入醫(yī)藥目錄，并且實現(xiàn)藥品可及為核心

新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，對參?；颊叩氖芤?、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、醫(yī)?；鸬倪\行都具有十分重要的意義。

2017年，中國進(jìn)行了新一輪醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整，這次調(diào)整，為日后醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整奠定了良好的基礎(chǔ)。在2017年醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整中，2009年后上市的新藥被列為重點評審對象，2008年－2015年上半年批準(zhǔn)的新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍。

在此背景下，當(dāng)前已上市一段時間的藥品（已在市場上成熟使用的藥品）經(jīng)過一番有效地遴選被納入醫(yī)保藥品目錄，這意味著未來醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的對象更為明晰，即將以上市不久或者將在中國上市的新藥作為主要調(diào)整對象，換言之，新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄將是未來醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整的主要內(nèi)容。

繼去年經(jīng)談判將36個藥品納入醫(yī)保目錄后，今年又開啟了新一輪針對18種抗癌藥品的專項談判，此專項談判，雖然是在抗癌藥降價新規(guī)和社會輿論等的背景下產(chǎn)生的，但也在一定程度上預(yù)示了醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整正趨于常態(tài)化，同時談判準(zhǔn)入機制正成為一種常規(guī)的方式。

結(jié)合此背景，筆者將從新藥的類別、新藥進(jìn)醫(yī)保的準(zhǔn)入機制、價格談判以及談判范圍四個方面，談一下針對新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的看法和建議。

探索上下聯(lián)動

當(dāng)前，醫(yī)保藥品目錄實行由國家統(tǒng)一調(diào)整制定，各省執(zhí)行并增補的模式，是一種自上而下的準(zhǔn)入機制。誠然，自上而下的準(zhǔn)入機制立足國家層面，統(tǒng)籌層次高，目錄調(diào)整阻力小，在一定程度上保證了地區(qū)間用藥的公平性，同時能夠適應(yīng)當(dāng)前中國人口高流動性的特征，緩解各地醫(yī)保目錄間存在差異的矛盾，促進(jìn)異地就醫(yī)的順利實現(xiàn)。

自上而下的機制也存在一些問題，最主要體現(xiàn)在目錄調(diào)整的效率上。

2017年醫(yī)保目錄的調(diào)整是距上一次目錄調(diào)整時隔八年后的一次調(diào)整。醫(yī)保目錄調(diào)整周期過長與目錄調(diào)整工作量大、牽涉利益相關(guān)方多密切相關(guān)，以國家層面為主導(dǎo)進(jìn)行目錄的調(diào)整難免會降低效率。

而為了實現(xiàn)醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，及時滿足參保患者臨床需求，減輕其用藥負(fù)擔(dān)的目標(biāo)，提高醫(yī)保目錄調(diào)整的效率勢在必行。

相對于自上而下的準(zhǔn)入機制，自下而上的準(zhǔn)入機制不僅有利于提高目錄調(diào)整的效率，同時亦具有以下兩個優(yōu)勢。

其一，醫(yī)?；鸬某惺苣芰?。醫(yī)?；鹩筛鹘y(tǒng)籌地區(qū)實際管理，各地醫(yī)?；鸬某惺苣芰σ嗖槐M相同，實行自下而上的準(zhǔn)入機制更有助于切實考慮地方醫(yī)保基金的承受能力。

其二，有助于保證藥品的可及。2017版國家醫(yī)保藥品目錄出臺后，各地區(qū)在落地執(zhí)行的過程中由于醫(yī)院采購、原特藥政策、控費政策等原因，未能較快地落實新版醫(yī)保藥品目錄，尤其體現(xiàn)在高值談判藥品上，以至于出現(xiàn)了藥品雖然已進(jìn)入醫(yī)保目錄，但參?；颊邊s遲遲不能享受報銷甚至用不上藥的現(xiàn)象。自下而上進(jìn)行調(diào)整能夠在一定程度上緩解這種問題，提高藥品在患者中實現(xiàn)可及的效率。

鑒于當(dāng)前自上而下機制的不足，以及自下而上機制的優(yōu)勢，筆者建議未來新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄可嘗試上下聯(lián)動的準(zhǔn)入機制，國家和地方充分發(fā)揮自身的優(yōu)勢，合理分配職責(zé)。

具體來說，省級部門可依據(jù)本省疾病譜、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、基金可承受能力、臨床需求等，綜合考慮制定本省醫(yī)保藥品增補目錄。

將各省份劃分為華北、東北、華東、中南、西南、西北六大區(qū)域，新一輪國家藥品目錄調(diào)整僅需綜合考量六大區(qū)域的增補目錄，以同時進(jìn)入六大區(qū)域增補目錄的藥品作為國家醫(yī)保藥品目錄擬納入的對象，國家層面進(jìn)行最終的決策并在此基礎(chǔ)上針對這些藥品制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

最終形成“地方定藥品，國家定支付標(biāo)準(zhǔn)，地方定支付比例”、上下聯(lián)動的醫(yī)保準(zhǔn)入模式。

建立科學(xué)規(guī)范的價格談判標(biāo)準(zhǔn)

在2017年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整過程中，尤為受關(guān)注的是針對45個藥品建立的談判準(zhǔn)入機制。

談判準(zhǔn)入的方式在各地方的特藥政策執(zhí)行過程中早有應(yīng)用，國家層面也在2015年開始嘗試藥品談判。雖然各藥品談判執(zhí)行部門不同、最終目標(biāo)不同，藥品談判內(nèi)容亦涉及藥品價格、采購數(shù)額、協(xié)議約定年限等諸多方面，但是其核心均在于降低藥品價格。

就醫(yī)保部門主導(dǎo)的談判而言，談判的結(jié)果除了將藥品納入醫(yī)保目錄外，最為核心的是通過談判降低藥品價格，或更確切地說是形成合適的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，這是權(quán)衡臨床需求與醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ慕Y(jié)果。

從上一輪醫(yī)保談判的結(jié)果來看，36種藥品納入醫(yī)保藥品目錄后，平均降價幅度達(dá)到44%，最高達(dá)到70%，談判確實很好地實現(xiàn)了降價的效果，加之藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，大大提高了患者對高值藥品的可負(fù)擔(dān)性。

但過高的降幅提醒我們，當(dāng)前的藥品談判存在追求低價的傾向，我們不能忽視價格對藥品供應(yīng)的影響，尤其是在國際大環(huán)境中，如果國內(nèi)藥品價格過低，必將影響藥品在全球的定價體系，甚至迫使企業(yè)放棄國內(nèi)市場，這樣將嚴(yán)重影響相關(guān)藥品在國內(nèi)的供應(yīng)。

增強患者對藥品的可負(fù)擔(dān)性，不能以犧牲藥品的可獲得性為代價，藥品的可獲得性是保證藥品可及的基礎(chǔ)，在采取提升可負(fù)擔(dān)性手段的同時需首先保證藥品的供應(yīng)。

價格是談判的核心，對于新藥而言，其價格是廠商自定、沒有經(jīng)過市場充分驗證的，加之上文所述合理價格對藥品可及的影響，如何確定新藥的談判價格顯得尤為重要。

筆者認(rèn)為，國際參考價格和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果可以作為兩個重要的參考標(biāo)準(zhǔn)。對于在中國剛上市，但在其他國家已有相應(yīng)或類似藥品上市的情況，可以其他國家相應(yīng)藥品的價格作為談判價格的重要參考標(biāo)準(zhǔn)之一。而對于全球新的藥品或者其他不好進(jìn)行國際價格比較的品種，可利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價確定談判標(biāo)準(zhǔn)或者參考價格。

除了作為確定價格的工具，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的過程中還可發(fā)揮其他作用。比如，將藥品的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果作為重要的談判材料，運用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法比較擬納入的新藥與目錄內(nèi)已有品種的優(yōu)劣等。總之，應(yīng)充分利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，來支持新藥納入醫(yī)保目錄的決策。

逐步踐行按價值付費

新藥（新上市的藥品）有不同的類別，應(yīng)設(shè)置不同的準(zhǔn)入規(guī)則。一般而言，創(chuàng)新程度高、臨床需求大或臨床需求迫切、可替代性差，即具有較高價值的新藥應(yīng)當(dāng)受到關(guān)注。

在調(diào)入機制方面，對于普通新藥可采用現(xiàn)行的專家評審制，而對于高值新藥，采用談判準(zhǔn)入的方式則更為合適。在調(diào)整周期方面，可以將定期和不定期的調(diào)整結(jié)合進(jìn)行。對于普通新藥，可以進(jìn)行定期的調(diào)整，但調(diào)整周期不宜過長，比如每兩年進(jìn)行一次調(diào)整；對于創(chuàng)新程度高、臨床需求迫切、無競品或競品少的品種，可縮短調(diào)整周期，并且同時進(jìn)行定期和不定期的調(diào)整，比如每一年進(jìn)行一次定期的調(diào)整，同時針對特殊情況進(jìn)行不定期的納入，比如此次針對18種抗癌藥的專項談判。

一些新藥對于患者而言是“救命藥”，能否盡快實現(xiàn)對這些藥的可及，關(guān)乎患者生命健康。在此情況下，筆者建議在權(quán)衡醫(yī)?；鹋c患者臨床需求的基礎(chǔ)上，在將新藥納入醫(yī)保目錄的過程中，逐步推行按價值付費的模式，按價值付費是平衡醫(yī)?；鸪惺苣芰Α⑴R床需求以及支持企業(yè)創(chuàng)新的有效途徑之一。

所謂按價值付費是指醫(yī)保部門與制藥企業(yè)提前約定好，當(dāng)藥品實現(xiàn)一定的臨床價值、產(chǎn)生確切療效才予以支付的方式，可以理解為一種限制性準(zhǔn)入模式。

按價值付費已經(jīng)在美國、英國、澳大利亞、意大利等國家藥品納入報銷計劃的過程中得到了良好的應(yīng)用，其多體現(xiàn)在醫(yī)保管理部門與藥企簽訂的風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議中，雙方就藥品的實際治療效果約定支付規(guī)則。

對于風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議，中國在各級藥品談判過程中也有所應(yīng)用，但僅涉及財務(wù)風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議，就藥品的折扣、贈藥等予以約束，基于價值的風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議尚未在國內(nèi)藥品醫(yī)保準(zhǔn)入中得到應(yīng)用。筆者建議，逐步踐行按價值付費模式，首先應(yīng)用于患者需求迫切、預(yù)期有重大臨床治療價值同時又價格昂貴的創(chuàng)新藥品。在此模式下，談判范圍得以拓寬，更多新藥獲得進(jìn)入醫(yī)保的機會，患者的需求能夠被更好地保障，同時亦可實現(xiàn)對企業(yè)創(chuàng)新的支持和醫(yī)?；疬\行風(fēng)險的控制。

對于新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，針對不同的藥品應(yīng)建立不同的遴選標(biāo)準(zhǔn)與方法，同時嘗試探索建立上下聯(lián)動的調(diào)整機制，充分發(fā)揮國家和地方層面各自的優(yōu)勢，以將有價值的新藥及時地納入醫(yī)藥目錄，并且實現(xiàn)藥品在患者中的可及。