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FDA調(diào)查PCSK9抑制劑類降脂藥物的神經(jīng)認(rèn)知副作用

2014-04-05 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA要求再生元及賽諾菲評價其膽固醇試驗藥物Alirocumab潛在的神經(jīng)認(rèn)知副作用,賽諾菲于3月7日在其年度報告中如此說。安進(jìn)在開發(fā)一款類似的藥物,該公司稱也在與FDA進(jìn)行溝通。

 FDA表示,它不可能討論特定的開發(fā)項目,但“知道神經(jīng)認(rèn)知不良事件引起的擔(dān)憂及其它降脂治療藥物,包括他汀類藥物,作為我們對新藥開發(fā)監(jiān)督的一部分,我們正仔細(xì)監(jiān)控這些事件。”這些新藥是PCSK9抑制劑類部分試驗藥物,這類藥物旨在阻斷一種蛋白質(zhì),這種蛋白質(zhì)可維持血液中“壞的”低密度脂蛋白膽固醇。

  “我們在Alirocumab數(shù)據(jù)中尚未看到一例神經(jīng)認(rèn)知不良事件,”再生元制藥負(fù)責(zé)戰(zhàn)略及投資事務(wù)的副總裁MichaelAberman博士在電話采訪中說。他表示Alirocumab臨床試驗已由獨立的安全監(jiān)察員進(jìn)行了監(jiān)察。“FDA要求我們做的事情,我們期望不要太難或耗費時間,”Aberman補充說。賽諾菲與再生元表示,他們不知道FDA如何獲悉這種潛在的副作用,他們不知道Alirocumab有任何此類副作用。

  輝瑞也有一款處于后期開發(fā)階段的PCSK9藥物,該公司在一封電子郵件聲明中稱尚未收到來自FDA的類似要求,但該公司已在后期臨床試驗中評價其藥物Bococizumab的潛在神經(jīng)認(rèn)知副作用。該公司稱,“在Bococizumab開發(fā)項目的現(xiàn)今階段,我們不知道任何神經(jīng)認(rèn)知安全性信號。”

  安進(jìn)已表示可能會于今年向藥品監(jiān)管機構(gòu)提交其PCSK9藥物Evolocumab的上市申請,稱該公司在這款藥物的臨床試驗中一直在積極地監(jiān)控其認(rèn)知損害的安全性。“與其它正在開發(fā)PCSK9抑制劑的公司一樣,安進(jìn)已與FDA進(jìn)行了溝通,我們將繼續(xù)在我們的項目中研究我們的藥物對認(rèn)知損害的可能性,”安進(jìn)在一份電子郵件聲明中這樣說。該公司稱到目前為止尚未看到有這樣的信號。

  賽諾菲在一份報告中稱,F(xiàn)DA建議該公司意識到與PCSK9抑制有關(guān)的不良神經(jīng)認(rèn)知作用。罕見的副作用如記憶喪失、注意力不集中和偏執(zhí)狂已經(jīng)知道與使用降低低密度脂蛋白膽固醇的他汀類藥物有關(guān),這類藥物的標(biāo)簽包含有關(guān)認(rèn)知損害的警告。他汀類藥物,如阿斯利康的瑞舒伐他汀及輝瑞的立普妥,均是最廣泛應(yīng)用的降膽固醇治療藥物,它們通過阻斷肝臟產(chǎn)生低密度脂蛋白膽固醇起作用。

  “我們繼續(xù)認(rèn)為PCSK9類藥物具有成為年銷售額達(dá)幾十億美元產(chǎn)品的可能性,但我們也注意到出現(xiàn)的不良事件推測可能會增加FDA在完全批準(zhǔn)這類藥物之前,要求提供該不良事件結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的可能性。”摩根大通分析師GeoffMeacham在一份研究報告中這樣說。

  FDA去年稱PCSK9類藥物可能會基于它們降低壞膽固醇的能力而獲得上市批準(zhǔn),可能不需要證明它們減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。在賽諾菲與再生元的申請中,兩家公司表示,如果研究發(fā)其PCSK9藥物Alirocumab有神經(jīng)認(rèn)知或其它不良副作,這款藥物的開發(fā)可能會失敗或被推遲。

 

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