為防藥物變質(zhì)眼藥水中加防腐劑

　　珍視明博士倫眼藥水防腐劑含量較高

　　眼睛的事兒得當(dāng)回事兒

　　長(zhǎng)期以來(lái)，關(guān)于眼藥水中的防腐劑一直非議不止。6月6日“愛(ài)眼日”這一天，社交媒體中甚至刷屏式的轉(zhuǎn)載著一篇名為《超九成眼藥水被曝含有防腐劑，長(zhǎng)期使用易致眼部損傷》的文章。同時(shí)也有專(zhuān)家建議消費(fèi)者使用不含防腐劑的眼藥水。

　　那么，到底眼藥水中的防腐劑含量到底有多少呢？其對(duì)眼睛的傷害如何？

　　7月初，《消費(fèi)者報(bào)道》送檢了珍視明、新樂(lè)敦、樂(lè)敦瑩、閃亮、潤(rùn)潔、瑞珠、亮視、三順等8品牌9款眼藥水產(chǎn)品到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果顯示，珍視明四味珍層冰硼滴眼液防腐劑苯氧乙醇含量最高，為0.29%，其次為博士倫潤(rùn)潔復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液，其防腐劑三氯叔丁醇含量為0.28%。

　　防腐劑含量都不合規(guī)？

　　長(zhǎng)期使用可能是導(dǎo)致角膜損傷？

　　眼藥水打開(kāi)后會(huì)接觸空氣，被細(xì)菌感染，為了防止藥物變質(zhì)，會(huì)添入抑菌劑(俗稱(chēng)防腐劑)。

　　此前有多篇新聞報(bào)道表示，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)對(duì)滴眼液的上市審批規(guī)定，多劑量滴眼液允許加入適量的抑菌劑，通常含量是萬(wàn)分之一至萬(wàn)分之二。報(bào)道還指出，長(zhǎng)期使用含有防腐劑的眼藥水，會(huì)損害自然淚膜。隨之而來(lái)的后果可能是導(dǎo)致角膜損傷，引起過(guò)敏反應(yīng)。

　　事實(shí)是否真的如此？

　　該刊依據(jù)9款眼藥水的標(biāo)示，分別檢測(cè)了6款標(biāo)注含有防腐劑的眼藥水，涉及4種防腐劑——三氯叔丁醇、苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯氧乙醇的含量。

　　檢測(cè)結(jié)果顯示，閃亮復(fù)方門(mén)冬維甘滴眼液防腐劑苯扎氯銨含量最低，為0.023%。防腐劑含量最高的為珍視明四味珍層冰硼滴眼液，其苯氧乙醇含量為0.29%。那么此次檢測(cè)中，所有產(chǎn)品的防腐劑含量均超出了“萬(wàn)分之一至萬(wàn)分之二”的限量范圍。

　　然而，記者從SFDA獲得的確切信息是：并沒(méi)有相關(guān)負(fù)責(zé)人表示過(guò)眼藥水防腐劑“萬(wàn)分之一至萬(wàn)分之二”這一含量標(biāo)準(zhǔn)，此次測(cè)試各產(chǎn)品的防腐劑含量均符合目前國(guó)家規(guī)定。

　　眼科之家弱視沙龍醫(yī)生錫強(qiáng)認(rèn)為：“防腐劑有利有弊，不能一棒子打死。長(zhǎng)期使用的話(huà)，選擇無(wú)防腐劑的人工淚液或者較少防腐劑的比較好。若是短期使用，無(wú)所謂的。”

　　藥品中防腐劑限量標(biāo)準(zhǔn)缺失

　　防腐劑濃度低于0.1%幾乎無(wú)刺激性

　　目前已有的防腐劑根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)通常分為：季銨鹽類(lèi)(如苯扎氯銨、苯扎溴銨)、醇類(lèi)(如苯甲醇(2800,-40.00,-1.41%)、三氯叔丁醇)、酸類(lèi)(如山梨酸)等。由于各種防腐劑的化學(xué)機(jī)構(gòu)和性質(zhì)不同，因此其添加的含量也是不同的。

　　SFDA評(píng)審中心成海平曾表示，防腐劑在規(guī)定的使時(shí)用濃度范圍內(nèi)一般極少發(fā)生不良反應(yīng)，但若增加用量則可發(fā)生原發(fā)性刺激及過(guò)敏反應(yīng)。如(苯扎氯銨、苯扎溴銨)防腐劑濃度在低于0.1%幾乎無(wú)刺激性，但在較高濃度時(shí)會(huì)引起明顯的皮膚紅腫、發(fā)干等現(xiàn)象。

　　一般情況下，單劑量眼用制劑可以不添加抑菌劑，多劑量眼用制劑中一般需添加抑菌劑，目的是防止藥品在開(kāi)封后被微生物污染。

　　不過(guò)，成海平認(rèn)為有必要制定眼藥水中的防腐劑限量。“由于防腐劑本身的毒性，ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì))明確提出應(yīng)制定防腐劑含量測(cè)定方法，但目前在我國(guó)藥品研發(fā)過(guò)程中一般很少對(duì)防腐劑進(jìn)行質(zhì)量控制。中華人民共和國(guó)藥典制劑通則中規(guī)定微生物限度的檢查，雖然它能夠確定藥品中防腐劑的最低有效殺菌或抑菌濃度是否合理，但不能保證制劑中所含防腐劑的上限是否合理，故它不能替代防腐劑含量測(cè)定。”“從臨床用藥的安全性來(lái)說(shuō)，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制定防腐劑含量測(cè)定具有重要意義。”成海平曾在其發(fā)表的文章中指出。